FDA监管DTC广告标准存疑

2007年的《食品和药品修正案》要求,DTC广告中关于处方药副作用的关键信息必须以明确、清晰且中立(CCN)的方式提出,并指示FDA建立标准,以确定各制药公司是否合规。FDA于2010年就发布了一项拟议规定,但最终版本直到2023年11月才正式发布。CCN的最终规定主要概括为5大标准:必须以易于理解且对消费者友好的语言和术语呈现...

两家市场禁入!FDA“临检突袭”瞄准中印药企

在使用甘油、丙二醇、乙醇以及IPA等关键组分时,并未对其实施必要的鉴定测试,以致原料验收标准不达标。鉴于这些重大违规行为,FDA将该公司列入进口警报66-40,并可能拒绝批准将该公司列为药品制造商的新申请或补充申请,直到违规行为得到完全解决。FDA严打进行时,将瞄准中印大搞“临检突袭”GuideView需要指出的是,自...

FDA批准Cologuard Plus检测,为非侵入性CRC筛查树立新性能标准!

Shield是FDA批准的首个作为CRC主要筛查选择的NGS血液检测,这意味着医疗保健提供者可以以类似于筛查指南中推荐的其他非侵入性方法的方式提供Shield。Shield也是第一个符合医疗保险覆盖要求的CRC筛查血液检测。参考资料:1.httpsexactsciences/newsroom/press-releases/fda-approves-exact-sciences-cologuard-pl...

免费用药:抗体偶联药FDA018治疗临床标准治疗失败的实体肿瘤!

二、入选标准1、自愿签署知情同意书;2、年龄≥18周岁且≤75岁,性别不限;3、经组织学或细胞学确诊的、无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者,经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗,包括但不限于以下瘤种:①三阴性乳腺癌(研究中心确认为雌激素受体(ER),孕激素受体(PR)...

一篇读懂!FDA认证

??功能饮料:所有含酒精和不含酒精的饮品均需获得FDA认证,以保障消费者健康。??隐形眼镜:隐形眼镜直接覆盖在角膜表面,与眼组织紧密接触,涉及眼睛安全。在美国,其被归类为第三类医疗器械。??牙贴:牙贴作为口腔接触产品,其成分、生产工艺和效果必须符合安全标准,以保护消费者的口腔健康。

亿联快讯|FDA发布2025财年医疗器械收费标准

列举部分最常见的费用如下：510(k)注册费:24,335美元,与2024年(21,760美元)对比，上涨11.8%(www.e993.com)2024年11月23日。小企业510(k)注册费:6,084美元,与2024年(5,440美元)对比，上涨11.8%。具体费用明细可以查询下面表格：另外，小亿特别提醒各医疗器械企业应注意如下信息：FDA财年是按照美国联邦政府财年，从每年的10月1日...

海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证品牌出海提速

通过FDA标准认证液氮储存方案走上高质量出海新征程据了解，T??V南德是全球领先的第三方检测认证机构之一，始终专注于为各行业提供专业的合规支持，助力企业在不断更新的法规环境中保持敏锐度。FDA21CFRPart11标准，也就是美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的《联邦法规21章》第11款，则赋予电子记录与书面记录...

FDA普洱茶安全:揭秘普洱茶致癌争议与NFT投资风险,解析普洱茶市场...

有些商家可能将会低价冒充高价茶叶,以次充好。而另若干商家则会利用的了解作用力高价售卖普通茶叶。这样的是否表现给消费者带来误导,也损害了整个普洱茶行业的用的声誉。通过FDA的问题监管,可以建立茶叶品质标准和检测体系,对普洱茶的下关品质和价格实监,保护消费者的沱茶合法权益。

金龙鱼(300999.SZ):产品同时符合美国FDA及中国食品安全标准的要求

格隆汇4月18日丨金龙鱼(300999.SZ)在投资者互动平台表示,我司产品同时符合美国FDA及中国食品安全标准的要求。此标识为产品出口至美国加州,根据美国加州第65号法案加贴的警示标识。当地市场销售的其他品牌的各类食用植物油也加贴了此标识。美国加州市场基本所有在当地销售的各类产品甚至开设的店铺都贴有65法案风险提示标...

关于发布《鲁氏耶尔森氏菌检测技术规范》等37项行业标准的公告

现发布《鲁氏耶尔森氏菌检测技术规范》等37项行业标准(目录见附件)。被代替标准《化妆品中生育酚及α—生育酚醋酸酯的检测方法高效液相色谱法》(SN/T1496—2004)自新标准实施之日起废止。本次发布的标准文本可通过中国技术性贸易措施网站(httptbtsps)标准栏目查阅。