预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...

中国体外诊断试剂行业发展研究与未来分析报告(2023-2030年)

体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。体外诊断试剂分类资料来源：观研天下数据中心整理根据产品风险...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会，对第一类体外诊断试剂备案人进行业务培训。登记注册科、医疗器械监督管理科相关负责人参与此次培训。培训会上，对《体外诊断试剂分类目录》进行了全面学习，现场指导备案人...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

对国内尚??同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以????研制，在执业医师指导下在本单位内使??。这种模式类似于药品领域的院内制剂。在此之后，2023年初，北京、上海等地发布医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（相比LDT，其也被业内简称为HDT）试点方案。另外，陕西、福建、...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

2024年中国体外诊断行业市场前景预测研究报告(简版)

公司专注于体外诊断行业28年,现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台,产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息(www.e993.com)2024年11月23日。

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

万泰生物连续3个交易日下跌,期间累计跌幅12.48%

资金流向方面,近5日内该股资金总体呈流入状态,高于行业平均水平,5日共流入24213.21万元。资料显示,北京万泰生物药业股份有限公司是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业,其主要产品有疫苗、免疫诊断试剂、生化试剂、质控品、活性原料。公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地...

安图生物2024年半年度董事会经营评述

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,经过30年的发展壮大,已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局,行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂,同时随着行业并购整合速度的加快,成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等...

四大耗材品种集采扩围|试剂|生化|免疫|心肌酶|肿瘤标志物_网易订阅

肾功和心肌酶生化类检测试剂产品集中维护时间为2024年5月28日至2024年6月3日,具体品种如下:根据通知,上述检测试剂中,单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和(或)质控品的诊断试剂均属于维护范围;品种大于或等于2种的联合诊断试剂、干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂,不在维护范围之内。