预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

不完全统计,2023年,中国诊断试剂生产企业中,迈瑞医疗体外诊断(主要为试剂)总收入超过120亿元,安图生物诊断试剂营收规模达到38亿元,领先于其他企业。注:上述统计数据仅包含披露了诊断试剂营收或体外诊断业务的企业,其中达安基因为生物制品(主要为诊断试剂)销售收入,迈瑞医疗、科华生物、明德生物、迈克...

合肥天达诊断试剂有限公司生产无产品标签体外诊断试剂案_合肥市...

当事人:合肥天达诊断试剂有限公司统一社会信用代码:913401007950873995主要违法事实:事人生产的两种体外诊断试剂无产品标签行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款。行政处罚种类:1.罚款。行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项,参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十条第三款第...

刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿

第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前,企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆(或者分离冷...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...

检验试剂智能精细化管理,这项技术很重要!

同时,物联网技术在医院物资管理,如高、低值耗材,体外诊断试剂,固定资产和医用设备的管理上均可以被运用,以其高效的网络传输效率实现集成管理,打造医院的综合物资管理平台[5-6]。国内机构已有将物联网技术应用于检验试剂精细化管理的报道[7]。本文就当前基于物联网技术的检验试剂智能精细化管理的研究进展作一综述。

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、擅自将定性检测改为定量检测有些体外诊断试剂在审批时，仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒，除表面抗原和血清DNA定量...

2024年诊断试剂行业供应链十大代表性企业:迈瑞医疗、新产业、安图...

该公司拥有体外诊断设备、试剂、校准、质量控制等专业技术,并在生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术领域推出产品。迈克生物被誉为国产“化学发光五虎”之一,并拥有9大产品线,是目前布局最丰富的IVD企业之一。1999年,迈克生物按照GMP规范建立了标准化生产车间,实现了贸易和生产并举。2011年...

NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!

第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前,企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆(或者分离冷...