国家药监局:两家公司质量管理体系存严重缺陷,责令暂停生产

企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《附录》)中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。二、新疆利康祥运生物科技有限公司(一)质量控制方面。企业免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)成品检验规程中规定的检测项...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

第二个一个建议,我们企业建议在投,但是国家特别石油总局包括我们质量总局,应该增加对中药材和中成药进行量化的检测和管理。现在中成药的量化和管理也是很难的。举个例子,麝香,三束以上大概40左右,但是35到40、45以上怎么办?这个需要靠一个企业或者一个省这是不可能的。那么我们石油总局应该提出增加相应的,等等。这个...

刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿

第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前,企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆(或者分离冷...

江苏省泰州市海陵区市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

督促体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任,按照法规规范要求和检查要点开展风险隐患自查,及时提交自查报告。要求企业对发现的问题举一反三,及时整改纠正,认真落实好质量安全主体责任,不断改进和完善质量管理体系。截至目前,全区39家体外诊断试剂经营使用单位已开展自查并提交自查报告。强化监督检查,确保质量安全。集...

阿尔茨海默病、肿瘤、糖尿病……罗氏诊断这些新品带来诊断新突破

作为亚太地区首个也是唯一一个罗氏诊断生产基地和研发中心,苏州基地的生产质量管理体系依据罗氏全球统一标准建立,其整体生产工艺、技术、原材料和配方均与罗氏原工厂保持同一标准,确保罗氏诊断“中国智造”提供与全球同等质量的高品质诊断产品。今年,罗氏诊断亚太生产基地和研发中心宣布开启基地扩建投资项目,首期投资30亿元...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...

NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征求意见。附件:1.《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)...

江苏省如皋市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

中国质量新闻网讯为进一步加强全市经营使用环节体外诊断试剂产品质量安全监管,切实规范体外诊断试剂经营使用质量管理,近日,江苏省如皋市市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查。摸清底数实情,强化风险排查。立足辖区实际与监管实践,摸清体外诊断试剂经营使用环节现状。坚决落实“四个最严”要求,聚集重点企业和重点品种,...