河南发文!创建1～2个国家医学中心 争创中国医学科学院河南基地

在疫苗、体外诊断试剂及设备、中成药、道地药材等方面,加大企业培育力度,培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链。依托中原医学科学城打造核心增长极,发挥重点园区集聚带动作用,构建“一城多园”新格局,实现生物医药、高端医疗器械产业基础能力和产业链核心竞争力明显提升。到2025年,建成全国重要的生物医药研发...

万孚生物2024年半年度董事会经营评述

在系统管理方面,公司深入贯彻“深度营销”的经营理念,通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。国内营销体系:为激发组织活力,更加有效地推动新品的快速推广,公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区,并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制,负责对区域内各级分销商...

中源协和2023年年度董事会经营评述

公司质量评价中心获得生物安全二级实验室《备案凭证》,获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《实验室认可证书》,标志着公司精准检测能力达到了国家实验室的标准。体外诊断业务方面,报告期内公司继续提升质控体系。病理诊断试剂产品方面,继续优化检验方式,由纯手工检验为主的模式改变为绝大多数上机检测、少数手工检测...

利德曼2023年年度董事会经营评述

子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评,在国内生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护,已按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行的医学参考实验室,获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,2023年末,公司获CNAS...

防范质量风险 提高检验能力 优化管理体系依法开展医疗器械注册自检

开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。样品管理要求注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。管理体系要求注册申请人开展自检的,应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求,建立和实施与开展自检工...

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南

确认企业是否采用国家标准品/参考品进行注册自检，是否建立国家标准品验收记录、使用记录(www.e993.com)2024年11月23日。现场查看储存条件是否符合要求，标识是否清晰准确，数量是否与台账记录一致。2、使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂的，应关注相应的操作规程、质量标准、制备及检验记录。（1）查看是否建立相应的管理程序，是否对校准品的溯源...

2023年中国体外诊断仪器行业市场规模及重点企业分析「图」

4、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定5、体外诊断试剂生产企业审查评定标准6、体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准三、体外诊断仪器行业发展政策解读四、政策环境对行业的影响分析第二节体外诊断仪器行业经济环境分析(E)一、国际宏观经济环境分析

收藏|全国31省药监部门医疗器械职能机构合集(生产监管、注册管理...

承办二类无源医疗器械产品(含体外诊断试剂)注册申报资料的技术审评、医疗器械产品分类界定等技术工作。承办二类有源医疗器械产品注册审评、并组织实施二三类医疗器械企业质量管理体系核查工作;承办二类、三类医疗器械生产许可证申请开办、变更事项技术审评及现场检查安排。

国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督...

4.2本附录自2015年10月1日起施行.原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)〉〈体外诊断试剂生产实施细则(试行)〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)〉的通知》(国食药监械〔2007〕239号)同时废止.-...

(失效)北京市质量技术监督局关于印发2017版北京市重点发展的技术...

一、高新技术标准(一)生物产业标准1.生物医药新型疫苗、生物技术药物、化学药品与原料药制造、现代中药与民族药、生物医药关键装备与原辅料标准。2.生物医学工程医用检查检验仪器、体外诊断检测仪器、分子诊断检测仪器、生物医用植介入体、生物医用材料、生命支持设备、专科治疗设备、康复治疗设备、手术治疗设备、肿...