复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理

上海和新泽西州泽西市2024年10月31日/美通社/--2024年10月30日,复宏汉霖(2696.HK)与Organon(NYSE:OGN)共同宣布,在研PROLIA/XGEVA(地舒单抗)生物类似药HLX14的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨...

重大突破!艾尔普再生医学新一代细胞创新药临床 IND 获美国 FDA 批准

近日,南京艾尔普再生医学科技有限公司(以下称“艾尔普再生医学”)自主研发的新一代细胞疗法“人iPSC来源心肌细胞注射液”(HiCM-188)再次取得里程碑式进展,项目正式获批美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可,是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药,也是迄今全球...

槲皮素还原肺部健康!创新“净肺瓶”获FDA认证,全球超45国上市

"麦乐肺"自推出市场以来，凭借其卓越的护肺效果，迅速赢得了广泛的好评。该产品由一支享有盛誉的研究团队研发，并且已经通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审查，以及符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的标准，成为了少数获此殊荣的护肺产品之一。（美国FDA认证）在《Nature》杂志上发表的最新研究指出，槲皮...

橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

3.确保产品质量:FDA有一套严格的检查和审核程序,确保获得认证的食品企业生产的产品在安全性、营养价值和标签上都符合要求这促使企业持续改进其生产和质量控制流程,以确保产品始终符合高标准4.降低风险:对于食品企业而言,食品安全事故可能带来巨大的经济损失和品牌形象受损通过FDA认证,企业能够降低这种风险,因为这意味...

齐鲁制药集团:高标准创新 高质量发展

2023年3月,齐鲁制药收到一封来自美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急邮件,顺铂注射液在美国市场出现短缺,对美出口20余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的齐鲁制药被优先询问能否供货。齐鲁制药迅速完成资料准备、翻译,方案申报,随后FDA启动快速审批程序,2个月后特许齐鲁制药顺铂注射液临时进口美国。

海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证 品牌出海提速

海尔生物医疗液氮管理系统通过FDA标准认证通过FDA标准认证液氮储存方案走上高质量出海新征程据了解，T??V南德是全球领先的第三方检测认证机构之一，始终专注于为各行业提供专业的合规支持，助力企业在不断更新的法规环境中保持敏锐度(www.e993.com)2024年11月23日。FDA21CFRPart11标准，也就是美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的《联邦法规...

质量为先!复星医药以国际质量标准夯实制剂出海

此外,控股子公司GlandPharma共有13个仿制药制剂品种获得美国FDA上市批准。截至2023年末,复星医药原料药和中间体核心产品包括:氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素等。在生产端,复星医药持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,推进产品、产线资源的整合,并持续推进生产国际质量标准认证,夯...

大健康常春论坛丨君实生物首席质量官、前FDA驻华办公室助理主任...

由上海报业集团|界面新闻主办的2023大健康常春论坛于11月16日在北京柏悦酒店圆满落幕。论坛现场,君实生物首席质量官、前FDA驻华办公室助理主任、前CDE首席科学家王刚先生发表了《从首个国产PD-1在美获批看FDA对国产创新药的监管思路》。

江苏慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查

此次是江苏慧聚药业继2014年、2018年、2019年三次接受并通过FDA现场检查后,再一次以零缺陷通过FDA现场检查,表明慧聚药业质量管理体系符合FDA的cGMP质量标准,是对慧聚药业质量管理体系有效运行的肯定。江苏慧聚药业总经理邹平表示,通过本次FDA检查,将有利于公司持续为全球制药企业提供专业、全面、高效和高质量的研发...

FDA 大幅修订亚硝胺指南,增加亚硝胺药物成分相关杂质的内容

修订指南新增了两个附件,附件A细数了从2018年开始FDA对亚硝胺杂质的调查时间表。附件C给出了有关一个药品中含多个亚硝胺的推荐可接受摄入限度的控制和质量标准示例。这份指南值得仔细阅读,后续识林将就该指南给出进一步解读。作者:识林-椒...