迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书

金融界10月14日消息,迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品,注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024年10月10日至2029年10月9日,主要用于本公司胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白...

集采加速下,千亿市场即将洗牌|质控|试剂盒|医疗器械_网易订阅

体外诊断试剂(InVitroDiagnosticReagents,IVD)是指用于对人体样本(如血液、尿液、组织等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等,可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。这些试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。二、总体情况1、...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

通过对各类体外诊断试剂的管理类别的进一步明确，对校准品和质控品的管理和不同类别的体外诊断试剂的注册和备案实施时间做出具体规定，确保了管理的有效性和实用性。通过此次培训，参会人员对《体外诊断试剂分类目录》有了更深刻的理解，进一步规范了第一类体外诊断试剂备案工作，确保了《体外诊断试剂分类目录》在邵阳市的...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?

记者也在国家药监局(NMPA)官网查询到,当下有数款“3种抗癫痫药物检测定标品或质控品”获二类证,用于液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量。对比前述三联检产品,崔相华告诉界面新闻,本次的五联检试剂中包含了儿童癫痫的主要用药,这或是因为上海儿童医学中心自身的检测量较大。但儿...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

2024年体外诊断试剂行业市场概况分析:行业景气上行,国产替代正当时

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等(www.e993.com)2024年11月23日。

国家药监局:两家公司质量管理体系存严重缺陷,责令暂停生产

企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《附录》)中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。二、新疆利康祥运生物科技有限公司(一)质量控制方面。企业免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)成品检验规程中规定的检测项...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

新健康成取得一项关于胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒(化学发光法)的...

产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。挖贝网资料显示,新健康成是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。本文源自挖贝网...

万泰生物2024年半年度董事会经营评述

试剂产品主要包括化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品以及标准物质等,适用于对各类人体样本(血清、血浆、尿液等)进行检测,获取临床诊断信息及血样信息;公司体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统...