新规下药品委托生产监管划重点

规范药品上市许可持有人委托生产监管工作,解决委托生产责任意识欠缺、风险管控能力不足、各方权责划分不够清晰等风险隐患和问题,保障药品全生命周期质量安全,成为各省药品监管部门按照“四个最严”要求加大委托生产监管的共识。盯紧关键人员《中华人民共和国药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、...

山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品生产许可证变更的公告

为申报药品上市许可,同意增加委托生产。受托生产企业:杨凌步长制药有限公司,生产地址:陕西省杨凌示范区新桥南路,生产品种:甲钴胺片(规格:0.5mg),车间和生产线:化药车间二片剂生产线;生产品种:来那度胺胶囊(规格:25mg),化药车间三硬胶囊剂生产线。(以上仅限注册申报使用)。三、对上市公司的影响及风险提示本次《...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

从化区某化妆品生产企业否认委托该无证场所生产化妆品,并给出委托该场所储存化妆品、过塑化妆品等虚假理由,并提供虚假生产记录。经调查核实,2024年1月,从化区某化妆品生产企业因产能不足,业务员在未核实该场所资质的情况下,将产品外发给该无证场所灌装生产,涉案产品货值共1.4万余元,违反了《化妆品监督管理条例》第二...

《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读

答:一是试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力,即试点品种应为试点申请企业的自研品种,同时持有人应当熟悉产品的研发、生产工艺、质量控制等,受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系,且具有相应生物制品的商业化合规生产经验。二是按照《国家药监局关于发布〈药品上市许可持...

生物制品分段生产试点工作启动!

一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么?答:近年来,随着药品审评审批改革不断推进,我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生产药品,也可以委托生产。MAH制度下,企业研发能力进一步激发,市场资源进一步盘活。为深入贯彻党的二十大...

直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度...

mah是一项与世界接轨的制度，从源头抑制制药企业低水平重复建设，提高新药研发的积极性，也为委托生产带来了广阔的发展空间，充分彰显上海自贸试验区大胆试、大胆闯的改革成效(www.e993.com)2024年11月23日。在位于浦东张江的勃林格殷格翰生物制药基地内就诞生了国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药——百济神州(上海）生物科技有限公司的替雷利...

国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》(附政策解读)

一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么?答:近年来,随着药品审评审批改革不断推进,我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生产药品,也可以委托生产。MAH制度下,企业研发能力进一步激发,市场资源进一步盘活。为深入贯彻党的二十大...

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知(附政策...

一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么?答:近年来,随着药品审评审批改革不断推进,我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生产药品,也可以委托生产。MAH制度下,企业研发能力进一步激发,市场资源进一步盘活。为深入贯彻党的二十大...

实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物...

MAH是一项与世界接轨的制度,从源头抑制制药企业低水平重复建设,提高新药研发的积极性,也为委托生产带来了广阔的发展空间,充分彰显上海自贸试验区大胆试、大胆闯的改革成效。在位于浦东张江的勃林格殷格翰生物制药基地内就诞生了国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药——百济神州(上海)生物科技有限公司的替雷利珠...

如何加强药品GMP质量监管?

在全面实施药品上市许可持有人制度下,进一步明确了跨省委托生产的总体要求,保证全国执行药品生产质量管理规范标准尺度一致,有利于检查结果的互联互通和共享使用,从而促进跨省委托监管能够落地实施。四是进一步做好药品检查相关规范性文件制修订工作。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督...