医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

上述人士称，此次《指南》的创新点，一方面在于对一些医疗器械委托生产领域的关键术语进行了定义，另一方面则明确了医疗器械委托过程闭环管理的流程，并形成一套可应用、可操作的方式和方法；此外，还有基于集团化运营模式的创新、和委托生产质量管理创新等。（图为《指南》中的委托过程管理流程图。）比如，《指南》对于...

药品生产许可证核发所需资料-鸿运企服

23、法定代表人授权委托书;24、场地、周边环境、基础设施的情况说明;25、委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;26、生产工艺流程图;27、委托协议;28、评估报告;29、受托配制单位《药品生产许可证》;30、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明;31、企业周边环境图;32、...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况,是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料;结合不同年龄群体可能的敏感性,考虑中药、天然药物的特点;关注中成药中添加的药用辅料的合理性,尤其是防腐剂、...

《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法》发布

(二)保健食品生产设备布局图和工艺流程图;(三)生产主要设备、设施清单;(四)保健食品良好生产规范执行文件目录;(五)拟生产的保健食品注册批准文件或保健食品备案凭证。接受委托生产保健食品的,还应提交委托生产合同及委托企业营业执照、生产或经营许可证等资料;(六)拟生产保健食品原料提取物的应提供提取物供应的...

第一类医疗器械备案资料与内容要求|备案人|备案表|委托书|第一类...

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

【服务指南】霍邱县临水镇食品经营许可证补办服务指南_霍邱县人民...

十、办理流程(一)流程图(一)办理程序受理—审批—补发证1.受理2.审批3.决定补发《食品经营许可证》十一、办理时限1、法定办理时限:自受理之日起20个工作日×24小时内2、承诺时限:自受理之日起3工作日十二、收费依据及标准1.收费项目:无...

张江镇人民政府关于印发《张江镇政府采购操作细则》的通知

镇报批流程通过后,由各单位政府采购专员按照相关规定在政府采购平台(zfcg.sh.gov)上进行线上操作。集中采购项目委托集中采购机构代理采购;分散采购项目(目录以外、限额以上)委托社会代理机构组织采购。政府采购专员应对线上各个环节进行跟踪和审核。

城口县高观镇人民政府关于印发《深化综合行政执法改革的实施方案...

4.《高观镇综合行政执法处罚流程图》??????????5.《城口县高观镇综合行政执法事项清单》????????????????????????????????附件1??高观镇综合行政执法大队工作规范??一、综合行政执法大队的队员应当取得行政执法资格,持有重庆市人民政府颁发...

“药学研究系列”之化学药品原料药生产工艺验证内容及要求

相关内容为:“应提供原料药制备工艺资料,包括反应流程图,注明工艺中使用的试剂、溶剂和催化剂等。对于采用发酵工艺、提取工艺制备以及多肽、小分子核酸药物等,需要提供更多的制备工艺信息。对于无菌原料药需提供灭菌/除菌工艺和无菌保证措施”。未对工艺验证提任何要求。

河北省药品监督管理局公示2022年第二轮化妆品生产经营企业飞行...

中国质量新闻网讯近日,河北省药品监督管理局网站公示2022年第二轮化妆品生产经营企业飞行检查情况。其中,承德市悠卡兔科技发展有限公司、河北恩博瑞健康管理有限公司等企业不符合《化妆品监督管理条例》相关要求。2022年第二轮化妆品生产经营企业飞行检查情况公示...