国家药监局批准两款新药上市

国家药监局批准两款新药上市来源：媒体滚动中国食品药品网讯（记者落楠）近日，国家药监局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液上市，附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市。伊努西单抗注射液适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法...

FDA再次推迟礼来阿尔茨海默新药上市批准

（人民日报健康客户端记者王艾冰）3月8日，根据美国食品和药物管理局（FDA）的最新消息，FDA决定推迟礼来donanemab（多南单抗）药物的上市批准，并将组织外部专家会议讨论该药物的安全性和有效性。据悉，这是该药物第二次遭遇监管审批延期。3月9日，中国老年保健协会阿尔茨海默病分会常务副主任委员兼秘书长、北京大学...

新药好药上市步伐持续加快 2023年我国批准上市创新药40个

记者今天从国家药监局获悉，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。新增批准中药品种11个，发布中药饮片国家炮制规范39个，制修订中药配方颗粒国家标准57个，新药好药上市...

2023年我国批准上市的新药达155个

155款新药获批:2023年,中国批准上市的新药总数155个,其中国内企业70个,外资(外国)企业85个。而国内企业新药上市最多的省份分别为江苏22个、上海11个、北京10个领跑前三。国内企业逐步赶上了外资的步伐:可以看出,随着国内企业在创新药研发和上市的投入力度不断加大,逐步赶上了外资企业的步伐,相信在未来几年会有...

2023总结 | 中国批准上市的新药

155款新药获批:2023年,中国批准上市的新药总数155个,其中国内企业70个,外资(外国)企业85个。而国内企业新药上市最多的省份分别为江苏22个、上海11个、北京10个领跑前三。国内企业逐步赶上了外资的步伐:可以看出,随着国内企业在创新药研发和上市的投入力度不断加大,逐步赶上了外资企业的步伐,相信在未来几年会有...

2023年FDA新药盘点:69款上市创五年最高,小分子势头强劲,联合开发...

>>>20年来首款FDA完全批准AD新药:Leqembi1月6日,渤健/卫材的抗β淀粉样蛋白(Aβ)单抗Leqembi(lecanemab)获FDA加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默症(AD)(www.e993.com)2024年11月23日。7月6日,FDA同意将加速批准转为完全批准。这意味着lecanemab成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。Lecanemab能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒...

2024年1月5款新药在国内上市!恒瑞医药、惠升生物...迎来开门红

在开年来的第一个月内,已经有5款新药在国内成功获批,分别是卫材/渤健的仑卡奈单抗注射液(乐意保)、礼来的加卡奈珠单抗注射液(恩加乐)、惠升生物的脯氨酸加格列净片(惠优静)、辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片(乐泰可)和恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液(艾苏特)。

2024年,这20款重磅新药有望在中国获批

Johnson&Johnson于2023年8月向NMPA提交特立妥单抗用于至少接受过三种治疗的RRMM成人患者的上市申请(JXSS2300069),并获得了优先审评资格,预计2024Q3在中国上市。泰朗妥昔单抗(loncastuximabtesirine,Zynlonta)预计批准时间:2024Q3泰朗妥昔单抗是研发的靶向CD19的抗体偶联药物,由人源化anti-CD19IgG1-kappa单抗...

微芯生物西达本胺乳腺癌适应症未纳入医保,多家上市药企发布回购...

万泰生物公司九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性、人福医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号、众生药业昂拉地韦片(ZSP1273片)新药上市申请获得受理;在研发项目方面,奥精医疗收到国家重大项目立项通知;股份回购/质押/交易方面,贝达药业股东股份质押变动,国际医学控股股东进行股票质押式回购交易、药...

治疗肺癌新药“泽瑞尼”获批上市 全球首批准上市

治疗肺癌新药“泽瑞尼”获批上市昨天,国家药监局宣布江苏晨泰医药科技有限公司研发的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名“泽瑞尼”)获得上市批准。该药物适用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这款药物具有...