让进口药大降价的重大创新药,为何上市9年仍不能进医保?

丁列明告诉新华每日电讯记者,新药上市后,需经各省的集中招标采购并成功中标后才能进入公立医院销售,但由于各省招标采购周期不同,无备案采购窗口的省份,需等待新一轮集中招标采购启动,短则需要1至2年,长则需要3至5年,大大耽搁了创新药临床应用的时间。环球药业的盐酸安妥沙星同样面临这一遭遇,因未能进入《安徽省公立...

超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市

多位业内人士均在受访过程中提到，国家层面的重视和政策利好是中成药新药研发加速最大的催化因素之一。北京中医药大学中药制药系副主任尹兴斌教授此前接受人民日报健康客户端记者采访时曾提到，2017年之后，促进中药研发的相关政策出台，中药企业开始重视新药研发，经过五六年的时间，如今可以说是进入到中药新药成果转化的...

可每12周一次!信达生物1类抗体新药申报上市,治疗银屑病

可每12周一次!信达生物1类抗体新药申报上市,治疗银屑病转自:医药观澜今日(9月26日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体。今年5月,信达生物宣布该产品在在中国中重度斑块状银屑病受试...

国产新药获批上市 为特应性皮炎患者带来新希望

新华网北京9月14日电（孙慧）9月12日，国家药监局宣布批准司普奇拜单抗注射液上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。正值9月14日世界特应性皮炎日，新华网采访了中华医学会皮肤性病学分会第13届主任委员、中国康复医学会皮肤病康复专委会创始主委、康悦达特应性皮炎临床试验主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任医...

阿尔茨海默病新药已在23省上市 短期内无法医保报销

经济观察网记者张英7月18日，跨国药企卫材（ESALY.US）在一场媒体交流会上宣布，其阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗自6月26日在中国正式上市以来，已在23个省份上市使用。该药在中国的定价是2508元/瓶，一年所需治疗费用约18万元。卫材相关负责人表示，这一价格已是全球最低价。经济观察网了解到，该药物短期内不...

高达22家药企裁员;8月15款新药中国获批上市;江西要求集采药“三进...

根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至8月28日,本月共计有15款新药*获批上市,其中10款为首次获批,5款新药获批新适应症(www.e993.com)2024年11月23日。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症,类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病,以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。(*新药定义:NMPA受理号类型为X的药...

“研发坟场”又有新药上市 礼来旗下药品获批用于治疗早期阿尔茨...

在遭遇延期审批后,当地时间7月2日,美国食品药品监督管理局批准Kisunla(Donanemab),礼来制药的阿尔茨海默病疗法用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病(AD)。礼来方面在新闻稿中表示,关键性3期研究显示,Donanemab与安慰剂相比减缓了最高达35%认知和功能衰退,在18个月内降低了最高为39%的疾病进展风险。同时,该药物是全...

阿尔茨海默病新药上市,青岛已有4家药房在售!一年药费近20万,如何...

作为针对早期阿尔茨海默病的药物,仑卡奈单抗是20年来全球首个获美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的AD新药,2024年1月,中国作为全球第三个国家获批仑卡奈单抗药物。6月底,仑卡奈单抗在全国投入使用,很多患者家属争相咨询,记者为此采访了多位专业人士和病患家属,倾听他们的意见。

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

这些资料会被专业的药学、医学团队仔细审核,确保一切都在规定的时间内完成,通常是60天。如果在这个期限内没有得到明确的通知,那就意味着得到了默许,研究者就可以按照原计划开始临床试验了。而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审...

一年仅需注射5~6次!信达生物银屑病新药拟申报上市

在该研究中,首要研究终点(16周PASI90)突破80%,且维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药,年度给药次数预计仅需5~6次。信达生物计划向中国国家药监局(NMPA)递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。银屑病是一种遗传与环境共同作用,免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,可发生于各年龄段。典型...