超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市

超去年同期，今年前9月3款中药1.1类新药获批上市（人民日报健康客户端记者谭琪欣杨晓露）人民日报健康客户端记者根据国家药监局以及药企公开数据统计，截至10月1日，已有3款中药1.1类新药获批上市，超过去年同期。分别为齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸、卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物/...

肺动脉高压(PAH)靶向药有哪些可以医保报销?2款新药获批上市!

波生坦片原研企业也是瑞士爱可泰隆（Actelion），于2001年11月获得FDA获批上市，用于治疗成人及儿童PAH，商品名为Tracleer，2006年3月国内获批上市。2017年9月，Tracleer分散片被FDA批准用于3岁及以上特发性或先天性PAH患者。司来帕格片（商品名：优拓比），2家药企角逐首仿司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

10年时间,花费10亿美元,研发一款新药,无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例,试着做了一个梳理,希望能对您有所帮助。1临床前研究1.研究开发(一般2-3年)实验室研究,寻找...

多个新药获批上市

来源：媒体滚动中国食品药品网讯（记者落楠）近日，国家药监局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液上市，附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液上市。司普奇拜...

好消息,IgA肾病突破性新药,即将在中国上市啦!

好消息是,预计今年下半年,IgA肾友们就可以正式在中国内地购买到耐赋康!之前,已经有部分IgA肾友通过海南和澳门保肾赋康的1期和2期援助项目,提前用上了耐赋康。现为了满足中国内地肾友们的用药需求,缓解肾友们的经济压力,中国初级卫生保健基金会计划发起“保肾赋康援助项目(三期)”,项目将为中国大陆地区公民在...

华东医药:赛恺泽新药上市产品终端首发初始定价为115万元,用于治疗...

华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”或“公司”)3月5日发布公告称,公司于3月4日与科济药业共同召开了赛恺泽??新药上市交流会(www.e993.com)2024年11月23日。在会议上,华东医药透露,赛恺泽??是由科济药业研发的一款自体BCMA(B细胞成熟抗原靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2024年3月1日,赛...

IgA肾病新药获批上市 云顶新耀预计2025年可实现“现金流打平”

“布地奈德肠溶胶囊(商品名:耐赋康)在国内获批上市的最大意义是,它满足了患者的巨大需求。”云顶新耀首席执行官及董事会执行董事罗永庆告诉《证券日报》记者。他同时表达了对药品销售的乐观预期,并预计到2025年,公司可实现“现金流打平”。记者注意到,耐赋康是一款用于治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病靶向药,由...

京新药业(002020):失眠新药地达西尼获批上市 引燃国内失眠药物市场

2023年11月29日,国家药品监督管理局批准京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市,用于失眠患者的短期治疗。平安观点:地达西尼成功获批上市,引燃国内失眠药物市场。地达西尼胶囊(EVT201)作为公司精神神经领域的重点产品,是GABAα受体的部分正向别构调节剂,能够诱导快速入睡并显著改善睡眠质量,显著减少入睡后醒来次数...

看似“常见”药,境内买不到

由于该药尚未在中国内地上市,内地医院、药房等“正规渠道”买不到,内地RhD阴性血孕妇只能想办法自行购买。受益于“港澳药械通”,2021年4月起,内地RhD阴性血孕妇可在香港大学深圳医院用上抗D免疫球蛋白,但这远难满足全国范围的需求,不少孕妇只能通过稀有血型人群公益互助网站中希网预约香港民生药房在线购买、自行前往...

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这个阶段可能非常耗时,监管机构需要派送专业人员到研究现场核查研究过程的规范性。这就像是在完成探险后,不仅需要整理和分析数据,还需要实地考察,共同确保报告的有效性。总的来说,提交监管审批是临床试验结束后的一个关键步骤,它不仅是对整个研究过程的总结,也是实现新药上市目标的最后关卡。这一阶段需要研究团队的耐心...