司太立:司太立关于公司通过美国FDA现场检查的公告

检查事由:美国食品药品监督管理局FDA的监督检查检查范围:涉及原料药产品(碘帕醇、碘海醇、左氧氟沙星等)的生产制造,涵盖了质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。FDAFEI:3007027206检查结果:以NAI(无行动指示)的结果顺利通过二、对公司的影响及风险提示本次通过美国FDA现场检查,表...

司太立(603520.SH)通过美国FDA现场检查

智通财经APP讯,司太立(603520.SH)发布公告,公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,EstablishmentIn...

司太立:公司通过美国FDA现场检查

瑞财经AI11月12日消息,近日,司太立(603520.SH)收到美国FDA签发的现场检查报告。该报告表明公司(司太立大道1号厂区)已通过本次cGMP现场检查。

两家市场禁入!FDA“临检突袭”瞄准中印药企

当然我们也需要将疫情后FDA海外现场检查次数减少的因素考虑其中,三位议员在今年6月写信给FDA局长Califf质疑FDA对中国和印度的检查与对美国本土企业检查有明显差异:对美国企业严格、对中印企业宽松,国会给FDA施加了很大压力,主要诉求就是要加大对中国和印度制药企业的检查力度。实际上,据业内人士透露,今年以来FDA就开始...

FDA 合规官谈合规工作重点及检查和警告信趋势

FDA在疫情期间使用记录索要请求等替代工具进行检查。现在FDA正在替代工具和现场检查之间寻找最佳平衡点。目前大多数检查是现场检查,四分之一基于电子记录索要或抽样。使用这些工具可以增强FDA的检查资源。数据可靠性问题数据可靠性虽然是一个大问题,但并不代表大多数案例。2024年,约17%的警告信存在数据可靠...

九洲药业(603456.SH):公司通过美国FDA现场检查

格隆汇10月25日丨九洲药业(603456.SH)公布,公司外沙厂区于2024年8月19日至2024年8月23日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统(www.e993.com)2024年11月24日。近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,Establish...

津药药业:子公司津药和平通过美国FDA CGMP常规现场检查

南方财经10月8日电,津药药业公告,子公司津药和平近日收到美国FDA签发的现场检查报告,表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查。本次通过美国FDA现场检查,为公司继续开发美国制剂市场提供了坚实的保障,并将对拓展全球药品市场带来积极影响。同时,津药和平不断完善质量体系建设,对提升公司综合竞争力及未来发展有积极推动作...

...品质保障——山东安华生物医药股份有限公司零缺陷通过美国FDA...

美国食品药品监督管理局（FDA）官网公布：安华生物以零缺陷（Noactionindicated，“NAI”）通过现场检查，标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。公司将以此为契机，始终将产品质量放在首位，通过引进先进的生产设备和技术，建立完善的质量管理体系，培养高素质、专业化的生产和管理团队，不断提升生产...

零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可

近日，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration；简称FDA）官网公布：贝达药业以零缺陷（no483）的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查（Pre-ApprovalInspection,简称PAI）。这是贝达药业首次通过美国FDA审计，标志着贝达药业质量管理体系获得国际权威药监机构的认可，对公司国际化具有里程碑意义...

江苏慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查

9月2日至6日,江苏慧聚药业股份有限公司接受了美国食品药品管理局(FDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量、生产、厂房设施及实验室控制等相关体系,公司以零缺陷(“0-483”)通过现场检查。江苏慧聚药业是以开发、生产高门槛附加值原料药为主营业务,同时提供新药API/高端制剂CDMO一站式服务...