今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

2024-2030年智慧医疗行业细分市场调研及投资可行性分析报告

在我国医疗器械分类标准中,按照风险程度将医疗器械分为三类,其中第三类风险最高,监督管理最为严格。2021年7月8日,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,明确人工智能医用软件产品的类别界定,并指出用于辅助决策的,按照第三类医疗器械管理。目前,我们统计国家药品监督管理局批准的第三类器械名单,共计40...

2024-2029年中国医疗机构行业深度调研及投资战略分析报告

(一)、基层医疗机构就诊人次统计(二)、基层医疗机构门诊服务统计二、基层医疗机构住院服务分析(一)、基层医疗机构入院人数统计(二)、基层医疗机构门诊服务统计三、基层医疗机构床位利用分析第三节、各基层医疗机构服务情况一、乡镇卫生院医疗服务情况(一)、乡镇卫生院医疗服务统计(二)、乡镇卫生院医疗服务...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

总结日常分类界定工作中的常见问题,归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点,对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式,进行了逐一解释。(四)强化分类实施监督。一是加强对分类界定工作监督指导。器械标管中...

2025-2030年中国支气管镜行业市场运行及投资策略咨询报告

4、按内窥镜所到达的部位进行分类5、按内窥镜是否可重复使用进行分类二、支气管镜的定义四、支气管镜所处行业五、支气管镜专业术语第二节、复用型支气管镜VS一次性支气管镜支气管镜一、感染风险二、购置成本三、使用成本四、维修成本第三节、本报告研究范围界定说明...

2024年江西省医疗器械注册管理工作要点

2024年医疗器械注册管理工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,全力保障人民群众用械安全有效,全力支持医疗器械产业高质量发展(www.e993.com)2024年11月24日。一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平...

市药品监管局召开2024年上海市第一类医疗器械备案专项检查反馈暨...

3月27日,市药品监管局召开2024年上海市第一类医疗器械备案专项检查反馈暨培训会。局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲话。会议通报2024年初第一类医疗器械备案工作专项检查情况,围绕各区市场监管局在备案工作中遇到的共性问题、难点问题,从产品分类界定和备案工作要点等方面开展业务培训,并开展现场答疑。

...关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)

(二十一)原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的,申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定,并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。(二十二)在办理第一类产品备案时,产品具体组成成分应当明示,不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品...

国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。

中国医疗器械行业现状调研与市场前景分析报告(2024年)

一、医疗器械的分类二、医疗器械从临床角度的分类三、国家药监局对60种医疗器械的分类界定第二章医疗器械行业全球市场分析第一节2024年全球医疗器械行业市场概况第二节2024年全球主要国家医疗器械行业市场概况一、欧洲地区二、北美地区三、亚洲地区在中国与日本的推动下,近年来亚洲地区医疗器械产业取得...