国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

此外,II期临床试验有时会细分为IIa和IIb两个阶段,其中IIa阶段通常采用单臂设计,样本量较小,而IIb阶段则更可能采用RCT设计,以进行更为严格的疗效评估。III期临床试验是药物研发中最为关键的环节,涉及的患者人数大幅增加,通常在300到5000人之间。此阶段的核心是通过大规模、多中心的随机对照试验来严格验证药物在广泛...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

传统意义上,新药的临床研究分为I/II/III期,后来II期又分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究,IIb和III期为晚期临床研究。这种分类,其实我觉得在两个方面对我们进...

AI助力新药研发破局 上市公司抢滩黄金赛道

创新生物医药企业成都先导在接受证券时报记者采访时表示,目前AI技术已渗透进新药研发的诸多环节,特别是需要大数据分析和高通量测试的场景,涵盖从临床前药物发现到药物研发后期临床试验的阶段。两公司赴港IPOAI在医药行业的应用场景丰富,整个行业规模较为可观。据艾瑞咨询数据,2020年中国AI制药市场规模为8163万元,2025年...

两药企终止新药研发!

舒泰神,临床研究4年,终止研发2023年12月11日,舒泰神公告称,基于已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发,而该产品正处于Ib/II期阶段。舒泰神本次终止STSG-0002注射液,其研究始于2003年,2019年开启临床研究。该公司多年的研究不但未收获...

ByteDance Research登Nature子刊:AI+冷冻电镜,揭示蛋白质动态

该方法分为两个阶段:第一阶段通过结构正则化约束的变分自动编码器(VAE)解析数据中的动态构象。CryoSTAR通过Encoder,将构象的动态压缩到一个潜在变量中;Decoder将潜在变量解析成相应的先验粗粒度原子模型的变形来拟合数据。它在三个基本假设下进行基于结构正则化:一是同一链上的两个相邻残基应始终保持连接,通过连续...

多家本土药企调整研发管线,部分新冠在研新药“夭折”

上海医药日前发布公告,为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目,决定终止三个研发项目的后续开发,其中两个项目处于Ⅰ期临床试验阶段,一个处于Ⅱ期临床试验阶段,这3个研发项目累计投入超3亿元(www.e993.com)2024年11月23日。据新京报记者不完全统计,今年以来,已有至少7家本土药企终止部分研发管线。其中,不仅有多款在研新冠疫苗、药物“夭折”,也有因临...

“从0到1”研发新药堵点何在

2023年,国家药品监督管理局共批准40个品种的创新药上市,药品注册申请受理量和审结量均创近5年新高。伴随重大新药创制国家科技重大专项深入实施,药品监管、医疗保障等政策持续优化,当前,我国自主研制了一批重大新药,人民健康生活品质进一步提高。尽管我国创新药数量不少,还出现了一些新的分子结构和自主知识产权,但是这些新...

全球上市16种,2种由我国研发!院校、企业纷纷瞄准这片“蓝海”

三是研发历程长，从天然产物到活性化合物、先导化合物、候选药物，再到Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，需要耗费大量的人力、物力、财力和时间，任何一个环节出问题都会让新药“夭折”。在中国科学院院士陈凯先看来，海洋药物研发风险比其他药物更大。“国际上药物研发周期一般为10年—15年，而目前上市的海洋药物的研发周期普遍...

系统性红斑狼疮有多难治?100个病人可能症状都不同 全球获批新药不...

她举例说,100个病人入组SLE药物的I期临床,符合进入II期临床试验条件的可能连5个人都没有,能进入临床III期的可能1个人都没有了。她认为:“所以SLE新药是一个很难走到临床III期阶段的品种,很多做到II期就做不下去了。”赵华曾参与过SLE新药研发的临床试验。在过程中,她发现,要把进行实验的病人都进行清晰分类、...

新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造

与传统的药物设计方法相比,FBDD可以在早期发现阶段就提供更多的药物候选物。由于小分子片段更容易合成和筛选,还可以在更早的阶段确定药物分子的活性,从而减少了研发周期和成本。3.药物设计基本方法3.1利平斯基类药5原则在介绍药物设计的基本方法前,我们必须了解类药5原则,它也被称为Lipinski规则,是一组用于预...