国家药监局发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告

2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），目的是为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括：严格委托生产的许可管理、强化委托生产的...

肉制品生产监督检查操作指南来了(附一图读懂)

《指南》涵盖生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、委托生产、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置、前次监督检查发现问题整改情况等14个方面的重点检查内容，并详细列明了相关检查方法、检查依据和检查中的常见...

省政府关于取消和下放126项行政审批项目的通知

36第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案省食品药品监管局《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)下放设区的市级食品药品监管部门属于“医疗器械生产企业委托生产登记备案”项目子项下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页联系...

广州市人民政府关于公布广州市行政许可事项清单的通知

市司法局(受省司法厅委托实施);中国(广东)自由贸易试验区广州南沙新区片区管委会(受省司法厅委托实施)《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》《司法鉴定人登记管理办法》(司法部令第96号)《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由广州、深圳市实施的决定》(省政府令第241号)《广东省人民...

广州市人民政府关于公布广州市行政许可事项清单的通知

《广州市人民政府关于下放、委托和收回一批市级行政权力事项的决定》(市政府令第178号)1221市工业和信息化局第二、三类和含磷硫氟的第四类监控化学品生产设施建设审批市工业和信息化局(受省工业和信息化厅委托实施)《中华人民共和国监控化学品管理条例》《〈中华人民共和国监控化学品管理条例〉实施细则》...

...国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批...

八、药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局第28号令)以及本通知要求取得相应类别的放射性药品生产许可证(www.e993.com)2024年11月23日。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的,应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协...

总局令第49号!新的《食品生产经营监督检查管理办法》发布啦!(文字...

第十六条委托生产食品、食品添加剂的，委托方、受托方应当遵守法律、法规、食品安全标准以及合同的约定，并将委托生产的食品品种、委托期限、委托方对受托方生产行为的监督等情况予以单独记录，留档备查。市场监督管理部门应当将上述委托生产情况作为监督检查的重点。第十七条食品销售环节监督检查要点应当包括食品销售...

重磅| 《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》发布,四大...

(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;(二)药品上市后变更的备案、报告事项管理;(三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;(四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;(五)国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

丽水市市场监督管理局关于印发 《药品和医疗器械广告事中事后监管...

械产品注册许可”、“第二、三类医疗器械生产许可”、“新药生产和上市许可”等事项强化行政监管,提高监管效能,建立健全事中事后监管体机制。我局制定了《药品和医疗器械广告事中事后监管举措》《丽水市放射性药品使用日常监督管理办法》《丽水市化妆品生产企业日常监督管理办法(试行)》《丽水市食品生产企业事中事后监管...

【凯象头条】国家市场监管局公布2020立法计划,药品管理法实施条例...

5.湖北医疗器械注册人制度试点工作以及委托生产质量管理体系实施指南征求意见3月30日,湖北省药品监督管理局组织制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》、《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》,于2020年4月4日前将修改意见或建议以电子邮件的形式反馈。