中国内地首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市 诺和诺德回应专利争议

中国内地首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市诺和诺德回应专利争议财联社4月5日电,国家药品监督管理局药品审评中心官网4月3日显示,杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理,这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药,用于控制2型糖尿病。首个仿制药的出现对于司...

传减肥新药在美专利获准通过,博瑞医药股价大涨超16%,GLP-1专利...

美国专利及商标局(UnitedStatesPatentandTrademarkOffice,USPTO)官网显示,该专利申请在11月8日更新了进度,为“NoticeofAllowanceDataVerificationCompleted”。广东法制盛邦律师事务所合伙人冯俊杰律师对时代财经表示,美国发明专利的审查流程大致包括初步审查和实质审查,初步审查通过之后会先公开专利申请文本,公开...

药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

《实施办法》第六条规定了化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中,声明共分为四类:一类声明指中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;二类声明指中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿...

...最高人民法院终审一锤定音——专利到期前仿制药申请进入医保...

仿制药申请进入医保目录的行为不属于《中华人民共和国专利法》第十一条规定的实施专利的行为:东阳光公司向国家医疗保障局申报被诉侵权药品名单进入医保目录,虽然是为获得审查批准后将该药品纳入到国家医保目录进行销售,属于以生产经营为目的,但仿制药品许可持有人向国家医疗保障局申请将该仿制药纳入到国家医保...

百济神州就泽布替尼仿制药上市申请对山德士和MSN提起专利侵权诉讼

山德士和MSN寻求FDA批准销售泽布替尼(中文商品名:百悦泽,英文商品名:Brukinsa)的仿制药,并连同“第IV段声明”挑战个别泽布替尼橙皮书专利无效、不可执行和/或不侵权。通知显示,山德士和MSN均未挑战泽布替尼的物质成分专利,该专利保持不变,并在2034年到期之前保护泽布替尼免受仿制药竞争。百济神州诉称,山德士和MSN...

核心产品被仿制药企业盯上,百济神州诉外企侵犯专利

根据美国药品专利链接制度,仿制药申请人提交第IV段声明,表明原研药的专利是无效的、不可执行的,或者仿制药不侵犯原研药的专利(www.e993.com)2024年11月24日。提交第IV段声明的仿制药申请人必须在提交ANDA后的20天内通知原研药的专利持有者。原研药的专利持有者则需要在45天内决定是否起诉。

减肥药仿制药时代即将到来 GLP药物首批专利到期引群雄逐鹿

中国市场上也不乏领跑者。去年，华东医药开发的利拉鲁肽生物仿制药获批用于治疗肥胖症。杭州九源基因工程公司则在上周声明，正申请在中国销售司美格鲁肽药物仿制药，用于控制2型糖尿病患者的血糖。九源基因工程也指出，除非有管辖权的法院裁定专利无效，否则其无法在专利到期之前将药物商业化。而根据诺和诺德的年度报告，...

创新药海外维权:我国原研抗癌药起诉美仿制药专利侵权

根据美国相关法案，仿制药申请无需提交临床前及临床数据来证明安全性和有效性，只要证明仿制药和原研药是生物等效，材料中需要包括专利证明。该公告指出，山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药，向美国食药监局提交了简略新药申请通知，声明指出，山德士和MSN都没有对泽布替尼物质成分专利进行挑战，该专利保护期持续至...

恒瑞医药孙飘扬建议:扩大药品专利期限补偿效力和授予条件

孙飘扬提出,如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期,仅能覆盖当时的适应证,新增2.4适应证需要额外的延期,将导致很多适应证无法得到相应的期限补偿,这使得其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应证来绕开专利期限补偿制度,极大地打击新药研发企业的动力。

今年多款重磅药品或迎来“专利悬崖”,国内药企积极冲刺仿制药市场

瞄准上述重磅产品的市场空间,一方面,原研药企通过组合核心专利与外围专利,打造专利壁垒以避免“专利悬崖”,延续专利权独占期限;另一方面,国内多家药企积极递交相关品种的仿制药申请,争夺“首仿”资格和市场份额。据不完全统计,华海药业、双鹭药业、齐鲁制药等多家企业已就达格列净提交4类仿制化药上市申请,鲁抗医药和...