东方海洋:生理盐水是否在美国销售及获得FDA认证?

公司经营产品是否有生理盐水,有没有获得美国fda认证,生理盐水是否可以在美国销售董秘回答(东方海洋(3.080,-0.06,-1.91%)(维权)SZ002086):尊敬的投资者您好,公司主营业务包括海水苗种繁育、养殖,水产品加工,生物科技,保税仓储物流以及体外诊断试剂的研发、生产与销售和检测服务。暂不涉及生理盐水出口业务,感谢您对...

饮料美国FDA注册认证产品类别:外贸人必知必会!

首先,可以访问FDA的医疗器械数据库,通过输入医疗器械的名称或制造商信息来查询是否已经获得FDA认证此外,FDA的510(k)预先市场通知数据库允许用户搜索特定产品或设备的认证信息,这些信息包括通过510(k)通知获得认证的医疗器械产品的详细信息2、查询链接:FDA医疗器械数据库、510(k)预先市场通知数据库药品类:3、对于药...

东方生物:呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证

本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的DeNovo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可,这款产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用受权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。

橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

首先,可以访问FDA的医疗器械数据库,通过输入医疗器械的名称或制造商信息来查询是否已经获得FDA认证此外,FDA的510(k)预先市场通知数据库允许用户搜索特定产品或设备的认证信息,这些信息包括通过510(k)通知获得认证的医疗器械产品的详细信息2、查询链接:FDA医疗器械数据库、510(k)预先市场通知数据库药品类:3、对于药...

税路通·渝税通丨FDA小型企业资质认证涉税事项如何办理?看这里

中国企业将医疗产品出口美国,向美国FDA申请MDUFA外国小型企业资质认证,可以获得FDA医疗器械认证费减免。FDA全称是U.S.FoodAndDrugAdministration,指的是美国食品药品管理局;MDUFA全称是MedicalDeviceUserFeeAmendments,指的是《医疗器械用户费用修正案》。

警惕!速卖通强制要求美国FDA化妆品合规

化妆品FDA认证是进入美国市场的重要准入条件，具备该认证有助于提升产品的市场竞争力和信誉(www.e993.com)2024年11月24日。商品管控范围新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品等等。具体管控商品类别可打开链接，查看FDA指南第14至17页部分：https...

美国GRAS认证是什么?如何认证?在化妆品安全评估中有何应用?

具体可查看：GRAS通告查询网址GRAS认证类型当前，美国通过2种途径来监管GRAS，即提交至FDA的GRAS通告（FDAGRASnotice）和自我确认GRAS(Self-affirmedGRAS)。GRAS通告程序和自我确认的GRAS程序有各自的优缺点。GRAS认证实例FDAGRAS通告：嘉必优DHA藻油嘉必优DHA藻油获得的GRAS认证程序是GRAS通告。即由美国FDA认可的...

荣昌生物获美国FDA快速通道资格,医药做FDA有多重要?

FDA是美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration)的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证或注册备案,这样产品才能进入美国销售。1)产品出口美国的“通行证”...

医药早参丨诺华核药新生产基地获得FDA批准

点评:检查指南还提出,检查方式包括现场检查和非现场检查。鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式,运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。NO.5九安医疗甲流、乙流和新冠三合一产品已开始美国FDA认证相关流程近期,九安医疗在接受调研时表示,公司甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始美国FDA认证相关流...

沪市上市公司公告(8月6日)

8月5日晚间,甘李药业发布公告称,公司全资子公司甘李药业美国公司(Gan&LeePharmaceuticalsUSACorporation)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验(IND143212)。公告显示,门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素,由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为...