FDA法规动态:他山之石,FDA对于印度的草药怎么看

2024年8月6日，FDA发布了一篇题为“FDA印度办公室处理阿育吠陀和草药产品”的（博客链接：httpsfda.gov/international-programs/global-perspective/fda-india-office-addresses-herbal-and-ayurvedic-products）。这是FDA“从全球角度”系列的最新内容，介绍了FDA对印度草药和阿育吠陀（许多是基于有数百年历史...

新药专题|3月:FDA批准首个MASH疗法,百济神州PD-1在美上市…

3月13日,美国FDA批准百济神州的PD-1单抗TEVIMBRA(替雷利珠单抗,中文商品名:百泽安)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。在全球范围内,食管癌(EC)是癌症相关死亡的第六大常见原因,ESCC是最常见的组织学亚型,占EC的85%以上。此前2023年9...

很多人吃错了鱼!2021最新版FDA安全吃鱼建议,家有孩子及孕产妇必看

避免选择:国王鲭、马鲛、枪鱼、橘棘鲷(又称红罗非鱼)、鲨鱼、剑鱼、墨西哥湾方头鱼、金枪鱼、大眼鲷上述是我根据英文原版里的建议,借助一些专业翻译软件翻译出来的鱼名,但是跟2019年FDA官网提供的中文版的中文鱼名好像有些不太一样。都放在这里,供大家一并参考吧。英语比较好的朋友可以自己去搜索一下英文对应的...

全球首款胰岛素周制剂在美遇挫,FDA要求补充信息,今年或无望获批

丹麦时间7月10日,诺和诺德宣布,其收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的一封完整回应函(CRL),内容涵盖基础胰岛素周制剂依柯胰岛素(英文名称:Insulinicodec)用于治疗成人糖尿病的生物制品许可申请(BLA)。今年6月24日,依柯胰岛素注射液(中文商品名:诺和期)正式在华获批上市,用于治疗成人2型糖尿病。图片来源:诺和诺德...

2021年ASCO摘要肺癌合集9(中文翻译版)大放送-最权威的传递最新...

9001化疗联合免疫疗法(IO)VS单用IO作为PD-L1表达水平为1-49%的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线(1L)治疗的抗PD-L1治疗结果:FDA汇总分析。背景:转移性NSCLC的1L方案包括FDA批准的IO+化疗±抗血管治疗方案,而IO单药治疗仅被批准用于PD-L1阳性NSCLC患者。PD-L1表达水平为1-49%的患者有许多治疗方案可...

《PEDIATRICS中文版》与非处方咳嗽及感冒药相关的儿童死亡事件

政府必须对此保持高度警觉(www.e993.com)2024年11月23日。随着综合毒理学检测更加快捷,使用更为广泛,因此我们建议将此检测应用于确定儿童虐待事件。今后需要开展更多的研究以鉴别虐待和药物中毒,为相关机构制定有针对性的筛查和预防计划提供依据。(郭卓瑶译王立波校)原标题:《《PEDIATRICS中文版》与非处方咳嗽及感冒药相关的儿童死亡事件》...

NCCN丨非小细胞肺癌临床实践指南2022.1版②(中文)

非小细胞肺癌临床实践指南2022.1版①本文目录(大更新)<<滑动查看下一张图片>>表4表5.对于肺上沟瘤患者,建议在放化疗同步2个周期,术后再行2个周期。RuschVW,GirouxDJ,KrautMJ,etal.Inductionchemoradiationandsurgicalresectionforsuperiorsulcusnon-small-celllungcarcinomas:...

FDA ODAC会议高票支持两款CAR-T疗法用于前线治疗

中国食品药品网讯(记者冯玉浩)当地时间3月15日,美国食品药品监管局(FDA)肿瘤药咨询委员会(ODAC)基于获益与风险评估,分别以11票赞同、0票反对,8票赞同、3票反对的结果,推荐强生与传奇生物合作开发的CAR-T疗法Carvykti(中文名:西达基奥仑赛)、百时美施贵宝(BMS)与2SeventyBio合作开发的CAR-T疗法Abecma用于复发/...

抗生素Zevtera获FDA批准,用于治疗多种难治性感染

抗生素Zevtera获FDA批准,用于治疗多种难治性感染在过去15年里,巴塞利亚药业的Zevtera(中文名为头孢吡普)已在包括中国、加拿大、巴西和大部分欧洲国家等80多个国家获得上市批准,用于治疗各种感染,包括医院获得性细菌性肺炎、社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染和金黄色葡萄球菌血流感染。近日,该药物在...

百济神州:替雷利珠单抗获FDA批准上市,预计今年下半年在美国上市

3月15日,百济神州公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安??;英文商品名:TEVIMBRA??)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。