FDA要求更新盐酸异丙嗪注射产品的药品说明书
FDA建议医护专业人员使用盐酸异丙嗪注射液进行深层肌肉注射,而不是静脉注射。如果盐酸异丙嗪注射液必须静脉注射,医护人员应审查并遵循说明书中的最新信息,稀释盐酸异丙嗪注射液并通过静脉输注给药,以减少严重组织损伤的风险。FDA要求药厂更新盐酸异丙嗪注射液的处方信息,包括新的安全信息,并更新相应的纸箱标签和容器标签。
手把手教你录入FDA医疗器械UDI
GUDID用户说明书：httpsfda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396841.pdfFDAUDI信息查询FDA建立了AccessGUDID的门户网站。主要目的是为患者、护理人员、医疗保健提供者、医院和行业人员等提供查询GUDID数据库中的器械信息。网站链接...
东方生物呼吸道三联检产品获美国FDA紧急使用授权 检出准确率居...
从FDA网站查询来看，目前仅有7款新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了EUA授权，其中，HealgenCOVID-19/FluA&BAgComboRapidTestCassette(Swab)、WELLlifeCOVID-19/InfluenzaA&BHomeTest、iHealthCOVID-19/FluA&BRapidTestPro三款均为国产。从FDA网站披露的7款产品的产品说明书来看，东...
医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...
国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书;辐联科技拿下核药海外授权第一单,交易额5.715亿美元;诺华发布2024Q2及上半年财报,核药Pluvicto等多款创新药加速放量;康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理;齐鲁制药艾滋病新药特威诺??获批上市;科医人新型生发神器经FDA获批上市;太美医疗、讯飞医疗港交所IPO获...
美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?
6.标签和说明书:企业需要按照FDA的要求设计和制作产品的标签和使用说明书,确保准确、清晰地传达产品的信息和使用指导。FDA认证注册流程1.获取DUNS号码:在进行FDA注册之前,企业需要获得DUNS(数据通用编号系统)号码,这是由Dun&Bradstreet公司提供的全球唯一识别号码。
药闻医讯|国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书...
7月2日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的警示语、不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订(www.e993.com)2024年11月23日。(NMPA)国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告(2024年第82号)...
继君实生物后,又一国产PD-1出海!百济神州:替雷利珠单抗获FDA批准...
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国家药监局回应:四个CAR-T产品上市时都要求在说明书中提示发生...
2024年1月19日，FDA发布公告要求所有已经获批的CAR-T细胞治疗产品进行产品标签更新，在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。据悉，黑框警告是美国FDA要求在说明书上写明的药物不良反应警告标志，是最高级别的警告，代表该药物具有引起严重的甚至危及生命的不良反应的重大风险。国家药监局称，将...
药物警戒数据哪里查?权威来源,便捷检索
通过分析全球已上市药品的上市后安全性和有效性监测数据,为国内药监局、药审中心等政府部门提供药物审评审批的决策参考。同时,针对发现和确认的药物新风险因素,可要求企业修订说明书,从而更好地实施药物质量安全监管。值得一提的是,除了药物警戒数据库,药智数据还提供FDA不良反应数据库查询服务。该数据库收集了FDA在...
日本网红神药,求你别瞎吃了_澎湃号·湃客_澎湃新闻-The Paper
[6]参天制药株式会社.(2013).用于眼疲劳、充血SanteFXNEO说明书.[7]TherapeuticGoodsAdministration.(2022).Consultation:ProposedamendmentstothePoisonsStandard–ACCSACMSandjointACCS/ACMSmeetingsJune2022.[8]国家药品监督管理局.(2024).数据查询.Retrieved28May2024...