【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案,且备...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新和操作规程的实际性等方面仍然需要提高,...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;(四)具有医疗器械...

郑大二附院顺利取得特殊医学用途配方食品临床试验备案资质

近日,郑大二附院正式通过国家市场监督管理总局“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案(备案号:TY202405140001),成为特殊食品验证评价技术机构,是河南省第5家取得此资质的医疗机构(郑州市第2家)。2024年2月,郑大二附院学科办、产科、临床营养科在GCP办公室的组织协调下,根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》...

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

检查标准共19个检查环节、147个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容(www.e993.com)2024年11月23日。检查项目中关键项目共计14项(标示为“★★”),主要项目共计59项(标示为“★”),一般项目共计74项。本次修订主要变化体现在以下三方面:...

再添国家级认可资质!市中心医院获国家特医食品临床试验资质

近日,经国家市场监督管理总局检查,淄博市中心医院顺利通过“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案(备案号:TY202405090002),成为淄博市首家获得特医食品临床试验资质的医疗机构。这是市中心医院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后获批的第三类临床试验资质。

中国医药报:「有效加强药物临床试验机构监管」江西:“守护行动...

此外，为进一步强化风险防控，2022年以来，江西省药监局还定期会同卫生健康、市场监管部门召开风险分析会，研究分析风险提示和监管形势；2023年，将药物临床试验与生产注册核查风险分析会融合召开，相互启发，拓宽思路。2023年，该局共会同卫生健康部门开展临床试验机构联合核查24家次，监督检查20家次，其中飞行检查2家次；...

华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建,依托集团成熟的“医教研”体系,厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定,可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。

...行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。