临床试验新规落地,特医食品研发迎来加速跑

56个核查项目中,有很多项是针对临床试验真实性的核查要求,例如对临床试验机构资质、备案情况及伦理审查批准文件的真实性进行细致核查。在多个核查项目中,时间/日期线的合理性被明确强调,要求各项关键事件如临床试验机构备案与伦理审查的日期顺序必须准确无误,这也是验证临床试验真实性的重要一环。企业需格外注意,确保所有...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案,且备...

嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目竞争性...

项目概况:嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目的潜在供应商应在嘉祥县公共资源交易网(httpsjnggzy.jnzbtb:4430/JiNing)、中国山东政府采购网(httpccgp-shandong.gov/)下载获取采购文件,并于2024年9月24日09时00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况省网项目编号:S...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件;(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力;(三)能够开展伦理审查工作;(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;...

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

三是根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,对相关检查环节及检查项目进行了调整、更新(www.e993.com)2024年11月23日。如将机构“资质条件与备案管理”拆分为“资质条件”和“备案管理”,并新增“立项和结题管理”检查环节;将专业检查内容整合形成“条件和备案”和“运行管理”等。

华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

为不断加强临床试验建设,搭建交流共享的科研平台,形成体系化管理架构及专业化研究团队,华厦眼科每年召开“药物暨医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班”,就药物临床试验相关政策解读、机构质量体系搭建、机构备案、数据核查、临床试验方案设计、伦理原则、历史及政策法规解读等专题安排了系统化、专业化的培训课程体系...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...

GCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。随着成都市妇女儿童中心医院儿童遗传与内分泌代谢科主任程昕然团队参研的注射用双羟萘酸曲普瑞林项目药品获批上市,儿童中枢性性早熟迎来治疗新...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

临床试验需要多学科专业人员协作开展。《检查要点征求意见稿》针对不同类型人员的资质和培训内容设置了检查项目。例如,临床试验机构应具有培训计划,按计划开展培训,保存有培训记录;管理人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训,考核合格后上岗;研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专...