什么是新药临床研究?

新药系指我国未生产过的药品,包括国内外均未生产过的创制药品,以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前,必须进行临床试验研究。

浅谈眼科新药临床前药理毒理研究内容—附国内头部眼科技术平台介绍

本文结合公开发表的文献,围绕眼科新药的非临床研究内容展开讨论。先看下眼睛的结构,下图引自《眼部给药的非临床安全性评价实践与挑战》-孙云霞等,眼由眼球壁和内容物构成。眼球壁由三层组织构成,由角膜、巩膜构成外层,虹膜、睫状体和脉络膜(统称为葡萄膜)构成中层,内层为视网膜,其中有神经血管走行的视神经乳头和组...

...症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床研究

郭炜表示，相比溶酶体贮积症等“超罕见病”，渐冻症2/10万—4/10万的发病率相对较高，国内患者数量并不少，再加上目前获批药物疗效都非常微弱，患者参与新药临床试验的积极性和依从度都很高，所以临床试验的患者招募一般会比较顺利。但对于发起IIT的研究者来说，做“前无古人”的临床试验设计，有不小的挑战。以...

常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究

临床前研究表明,该化合物可以有效抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR1-4)、转染重排基因RET编码的跨膜蛋白(RET)、原肌球蛋白相关激酶(TRKA/B/C)、原癌基因KIT编码的Ⅲ型跨膜受体酪氨酸激酶(KIT)、血管内皮生长因子受体(VEGFR1-3)、血管生成素受体(TIE2)、SRC原癌基因编码的非受体酪氨酸激酶(SRC)等多个酪...

原创新药的研发:转化医学和临床研究

转化方面,建立了国际领先的新型AD大鼠模型/类脑器官,以及精神分裂症,渐冻症,抑郁症,自闭症等多种动物模型;用人工智能做靶点和药物发现,生物标志物,病人选择和临床研究;深入开展了阿尔茨海默病,渐冻症,自闭症,抑郁症和精神分裂症等神经疾病的机制研究;他还从事神经营养因子及神经炎症方面的原创新药研发,有多个项目...

临床研究,目前正在中国25家临床研究中心

因此,对于传统治疗效果不佳的IgA肾友们,去参与还在临床研究中的新药,是控制病情的一个好机会(参与临床研究检查等相关费用是免费的,并且有一定的补助)(www.e993.com)2024年11月23日。Sibeprenlimab(VIS649,中文英译西贝瑞单抗)治疗IgA肾病的III期临床研究,目前正在中国25家临床研究中心招募患者。Sibeprenlimab的I期和II期临床研究已完成,已经证...

1月,超60款1类新药在中国获批临床!(附PDF下载)

从药物类别来看,在获批临床的64款1类新药中,有58%(37款)为化药,42%(27款)为生物药。它们拟开发的适应症涵盖了肿瘤、炎症性疾病、心血管疾病、代谢性疾病、疼痛等多种疾病。其中,抗肿瘤新药数量占比最多,有近50%,主要针对实体瘤(多为晚期),涉及肝癌、非小细胞肺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、晚期不可切除...

新成果!盐城大丰研制新药获批开展药物临床试验

新年伊始,从江苏正大丰海制药有限公司传来喜讯:该公司自主研发的First-in-Class新药——FHND1002,获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展药物临床试验,将有望为ALS和缺血性脑卒中患者带来治疗新选择。据了解,本次获批适应症为肌萎缩性侧索硬化(ALS,俗称渐冻人症)和缺血性脑卒中。在临床前研究中,FHND1002在几种适应...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

临床前研究Preclinicalresearch1研究开发2-3年这一步骤是所有新药的基石,即发现能够治疗某种特定疾病的化合物,并根据它的特性发掘其治疗潜力。具体来说,可分为三点。一、药物靶点的发现和确认这是整个研究流程的基石。只有先确定药物作用的靶点,研究团队才能在明确方向的指导下,进行后续的研究工作。

真实世界研究加速发展-光明日报-光明网

????何为真实世界研究?要说清这个问题,需要引入另一个概念——随机对照临床试验(RCT)。????真实世界研究是对临床常规产生的真实世界数据进行系统性收集并进行分析。其与随机对照临床试验互为补充,并不对立。“这就好比在高速公路上,如果两辆车进行比较试验,清空路段,严格设定条件,再去进行行驶比较,这与现实...