海欣股份:??创新药研发主要包括新药发现、临床研究、药品上市等...

海欣股份董秘:投资者您好,创新药研发主要包括新药发现、临床研究、药品上市等环节。目前,公司下属两家医药控股公司没有开展创新药研发业务。感谢您的关注。投资者:董秘你好,据悉,近日公司申报的马来酸苏特替尼胶囊被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种药品,请问这种药物主要治疗什么疾病?海欣股份董秘:投资者您好,公...

新药研发全流程梳理(图文版)

一般而言,一款新药的研发流程包括以下几个阶段:探索阶段,药学研究阶段,临床前生物研究阶段,临床研究阶段,以及临床后的审批上市。有了这张粗略的流程图,配上下文“北药”做的漫画图,那就会更容易了解全流程。以下文章和漫画来源:沈阳药科大学招生就业,原标题:专业解读从一粒药的研发过程解读相关专业01寻找疾病...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

研究设计可能包括单臂研究或随机对照试验(RCT),通常选择替代性指标作为研究的主要终点,以便更有效地衡量药物的治疗效果。此外,II期临床试验有时会细分为IIa和IIb两个阶段,其中IIa阶段通常采用单臂设计,样本量较小,而IIb阶段则更可能采用RCT设计,以进行更为严格的疗效评估。III期临床试验是药物研发中最为关键的环节,...

圣方医药研发心脏安全性评估——筑牢新药研发的心脏安全防线

她进一步说明了C-QT、TQT的不同与优劣势,TQT研究是一种全面评估药物对QT间期影响的临床试验,而C-QT研究则是一种更为灵活的研究方法,可以在药物开发早期阶段就进行。在2015年ICH发表的E14Q&A的R3版本中,就指出正式推荐并认可C-QT作为TQT的替代研究评估新药QT间期延长风险。技术革新助力心脏安全性评估...

【招银研究|行业深度】生物医药之创新药——ADC行业加速发展,中国...

资料来源:科伦博泰招股说明书,招商银行研究院(二)ADC赛道火热,研发热度高根据Insight数据库,目前全球共有超1000个ADC新药。其中,68%的ADC新药仍处于临床前阶段。377个新药处于临床研发当中,14个获批上市,5个ADC新药处于申请上市阶段。而从全球ADC临床研发靶点来看,共有100个靶点处在研发中,其中78个靶点有产品进入...

成都先导获3家机构调研:公司STO(寡聚核酸新药研发平台相关技术...

蛋白降解平台相关技术(TPD)等四个核心技术平台及公司其他关键新药研发能力(药化、计算科学、生物评价、药学研究等),打造国际领先的新药发现与优化研发体系,通过新药研发服务、不同阶段在研项目转让以及远期的药物上市等多元化的商业模式,为医药工业输出不同阶段的新分子实体,以期最终为全球未满足的临床需求提供创新药治疗...

新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造

在药物设计的初期阶段,研究人员通常会通过高通量筛选等技术从大量化合物中筛选出苗头化合物。然而,这些苗头化合物往往存在各种不足之处,如药效不高、非特异性、代谢不稳定等,需要对其进行结构优化才能满足成药性的要求。苗头化合物的优化和改造涉及结构活性关系研究、分子对接、构效关系分析等。结构活性关系研究可以帮...

构建院内制剂循证证据库把握院内制剂向中药新药转化的关键环节

包括处方的来源、发展变化史、药物组成及配伍原则、剂型、功能主治等;制剂的临床使用情况,包括患者的性别、年龄、主要症状及体征、中医证候、用药剂量、用法、疗程、是否有效、不良反应情况等;制剂的药学研究资料,包括药材基源、药用部位、炮制方法、制备工艺等;真实世界的病历数据,包括门诊与住院系统病历、临床研究数据等...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

《实施框架》中详细介绍了不同的研发阶段可以开展的、体现“以患者为中心”的研发理念的工作内容和具体实施方法,主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者体验数据、如何将这些数据应用于药物研发过程中、以及如何实施兼顾患者体验的临床试验。申请人基于自愿原则通过沟通交流途径,根据药物所处的研发阶段,申请...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

据药融咨询统计,国内目前涉足AI+临床企业不多,截至2023年9月1日,约16家,可大致分为AISaaS、AIBiotech、AICRO以及AIBiotech+CRO四种商业模式。国内涉足AI+临床研发主要企业从十六家企业在临床阶段的具体业务类型来看,主要包括:临床试验方案设计,如患者筛选/招募等,以及临床结果预测、临床试验数据统计分析。从企业类型...