千亿级巨头“翻车”!|FDA_新浪财经_新浪网

近日,据多家外媒报道,美国食品和药物管理局(FDA)向高露洁棕榄公司首席执行官诺埃尔·华莱士(NoelWallace)发出一封警告信,指出高露洁子公司Tom'sofMaine位于美国缅因洲的一家制造工厂存在严重的CGMP违规行为,包括用于生产牙膏的水中含有细菌和黑色“霉菌状”物质等。据公开资料,Tom'sofMaine创立于1970年,是美国...

零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可

FDA是美国联邦政府机构,负责监管和批准食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性,是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。2024年6月11日至14日,贝达药业合成基地接受了FDA针对公司原料药盐酸恩沙替尼的PAI现场核查,全面涵盖了cGMP体系的质量、生产、实验室控制、厂房设施与设备、物料、包装与...

微谱医药实验室成功通过FDA现场检查

2024年4月初,美国FDA专家对微谱医药实验室进行了专业的现场检查,关注重点涵盖质量体系合规性、项目数据一致性和可靠性等,对微谱医药实验室的质量体系、设施设备、控制系统及物料系统等进行了严谨细致的现场检查与综合评估。最终微谱医药实验室顺利通过FDA现场核查,协助客户产品顺利进军美国市场!▲图|微谱医药实验...

中国生物制药子公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查

据了解，这次现场检查期间，FDA检查官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面、严谨、专业的检查，对润众制药质量体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。连云港润众制药是中国生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子...

2023年FDA在中印现场检查回顾

唯二的两家OAI为珠海联邦和四川Deebio,数据看板显示其历史检查情况如下:中印2009至今接受FDA检查数据图示如下(以美国财年计,仅统计drug项下DrugQualityAssurance)。从这些数据看,印度检查总次数约为中国的1.6倍,而中印截止目前OAI比例基本持平(约为12.5%)。

推荐阅读 | FDA对包装贴签体系的检查重点

六大体系检查程序,制剂企业在CPGM7356.002中(最近更新:2022年9月16日)(www.e993.com)2024年11月24日。官网链接:httpsfda.gov/media/75167/download?attachment原料药企业在CPGM7356.002F中(最近更新时间2015年9月11日)。官网链接:httpsfda.gov/media/75201/download...

京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查

FDA是美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品质量安全管理,通过FDA检查的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球高标准证明。

恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关

蓝鲸财经在FDA官网查询该报告显示,恒瑞医药收到的FDA483表的出示时间为今年1月16日,而FDA目前已经对其出具了OAI。蓝鲸财经屠俊近日,有媒体报道称,恒瑞医药(600276.SH)收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA483表,也称为“inspectionalobservation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA检查官根据cGMP规范,...

正大天晴子公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查

据介绍,2024年1月22日至1月26日,FDA对润众制药两个抗肿瘤药产品进行批准前检查,同时对氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸钠、氟维司群四个美国市场商业化产品实施监督检查。检查官现场宣布,润众制药零缺陷通过检查。此次检查,FDA检查官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、...

真的来了!FDA验厂突袭制造商,别坐以待毙、应提前准备!

作为十多年的FDA合规技术专家、资深美代,久顺凭借FDA验厂成功经验及案例,全面解读应对FDA验厂的重要知识点。2.FDA验厂是官方行为!FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构,其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。注意:FDA的工厂检查属于官方行为,不收取费用、不颁发证书。