国家药监局:这类药品,不得委托生产

上证报中国证券网讯（记者张雪）11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。《意见稿》明确，在“政策支持导向”上鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价...

一针上百万元,CAR-T药如何用得安心?官方指南发布

《指南》对CAR-T药品使用环节涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定。比如，药品送达医疗机构指定的场所后，根据持有人设定的验收要求，由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收，参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经...

2024年度浦东新区支持生物医药产业高质量发展专项(第二批)申报已...

对在2023年1月1日-2023年12月31日期间企业采用药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度,委托开展研发生产活动的,给予相应支持。1.支持具有成熟经验的合同研发生产组织(CMO/CDMO)和生产企业承接委托生产活动(委托双方需无投资关联情况),符合条件的,给予受托方相应支持。2.支持药品、医疗器械企业集约化生产。对通...

天津市药监局第二监管办深入开展药械委托生产企业延伸检查

中国食品药品网讯天津市药监局第二监管办(以下简称第二监管办)深入贯彻落实天津市药监局关于加强药品委托生产监管以及开展医疗器械注册人委托生产专项检查的工作部署,近日,第二监管办分别派员前往山东淄博、广东佛山、湖北武汉及浙江嘉兴、杭州对2家药品生产企业和3家医疗器械生产企业开展委托生产延伸检查。此次专项检查...

每周药闻 | 山东省药监局:加强药品委托生产监管 深化药审制度改革

齐鲁网·闪电新闻9月2日讯随着医药行业的快速发展,药品委托生产模式作为优化资源配置、推动药物创新的重要途径,其监管工作显得尤为重要。山东省药监局全面加强药品委托生产监管,确保药品质量安全。委托生产药品上市许可持有人作为行业内的新业态,为确保药品委托生产质量,山东省药监局连续两年开展专项检查,对全省药品B证...

《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...

关于印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的通知鲁药监规〔2024〕3号省局各检查分局,有关直属单位:为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第126号)和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告...

《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团标发布

《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准（简称《指南》）5月27日正式对外发布。据悉，《指南》是受上海市药监局委托，由上海长三角医疗器械产业发展促进会组织行业专家及相关企业对“医疗器械委托生产标准”课题进行研究，经向社会公开征求意见并召开团标审定会议审定后对外发布。据介绍，《指南》是对国内现有...

山东省药监局第三分局扎实开展药品委托生产专项检查

中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第三分局加强对纯B证持有人委托生产环节监管,扎实开展委托生产专项检查,现已完成对辖区纯B证持有人的全覆盖检查。据悉,围绕B证持有人全过程质量管理体系的建立和执行情况,第三分局重点对企业组织机构建立健全、关键岗位人员配备及履职能力、对受托生产企业的定期审核情况和年...

华森制药:公司药品生产许可证变更,核减委托生产

华森制药:公司药品生产许可证变更,核减委托生产华森制药公告,公司近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》,此次变更主要涉及核减委托生产。此次核减委托生产受托方是成都通德药业有限公司,委托品种是注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸加贝酯,委托有效期至2025年10月30日。

两部门就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答问

为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题,2023年10月,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等,还配套印发现场检查指南,既指导委托生产持有人提升自身能力,也指导属地药品...