全球领先!宫颈癌二线治疗适应症药物获批

作为全球首个申报上市的抗PD-1&CTLA-4的双功能组合抗体,艾托组合抗体能够靶向并抑制两种免疫检查点通路(抗PD-1IgG4和抗CTLA-4IgG1),且安全性良好,在前期研究中展现出了对宫颈癌患者的初步疗效。本次艾托组合抗体获批R/M宫颈癌二线及以上治疗适应证,主要是基于艾托组合抗体在R/M宫颈癌患者中的关键注册研究(D...

患者怎么才能加入临床实验呢?

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据该期的病例数比一期多，一般为100-300例。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系...

...合作伙伴在美国开展以痛性糖尿病神经病变(PDPN)为目标适应症的...

答:NL005项目急性心梗适应症Ⅱb期试验主要评价指标未达预期,公司在前期临床试验获得的结果基础上,将进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等,制定更为科学合理的后续研究方案,计划后续进一步开展临床试验。同时,NL005的药用活性较多,有多个可开发的潜在适应症,目前眼科适应症也正在推进临床前的研究。问:公司是否考虑...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

l产品机制的创新性:可分为“全球首创(First-in-class)”、“已有同机制产品上市获批其他适应症”、“已有同机制产品上市并获批相同罕见疾病适应症”等情形;l所提交药物研发期间患者参与方法(包括获取患者观点的计划书/已获取的患者观点/上市后患者治疗反馈收集计划)的可行性。表2“关爱计划”品种纳入标准对经评...

香雪制药:TAEST16001注射液目前在II期临床阶段

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:董秘你好,公司生命科学申报的TAEST16001注射液有没有最新进展?香雪制药(300147.SZ)11月6日在投资者互动平台表示,TAEST16001注射液目前在II期临床阶段,研发的进展情况,会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露。请您留意公司公告。

泰格洞见|更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例分析

基于本文对上述3种药物的分析可知，用于更年期潮热适应症研发的SNRIs类药物的关联药物都曾获批用于焦虑抑郁等精神科疾病，但是药物在拓展新适应证的临床研究过程中，都会因为适应症、药物及其临床疗效的评估特点而遇到一定的困难，存在较大的失败风险(www.e993.com)2024年11月24日。主要体现在：①药物在潮热适应证人群中的安全性特征不同于焦虑抑郁患者...

医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)

对临床试验方案的审评经综合审评认为可批准开展临床试验的,技术审评结论和“临床试验批准通知书”中:??明确适应症、临床试验方案题目、编号、版本号、版本日期等??必要时可提出对临床试验方案的修订意见或建议方案需大幅修订时,通过专业问询函沟通,要求申请人5日内提交修订方案。

谁将拿下国产首款ASO药物?

适应症来看,小核酸ASO药物主要集中于遗传性疾病,如杜氏肌营养不良症就有4款ASO药物获批,以及其他遗传性疾病如脂蛋白脂肪酶缺乏症、脊髓型肌萎缩症,等等。开发公司,技术集中于几家龙头企业,如Ionis、SareptaTherapeutics、AkceaTherapeutics、NipponShinyaku等,尤其是Ionis共计开发上市了6款ASO药物,是ASO领域乃至小核...

医药投向标|第四批高值医用耗材国采开标 国内第11款PD-1药物申请...

11月28日,CDE官网公示,药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液一项新适应症拟纳入优先审评,拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品,瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准两项适应症,包括治疗经过二线或以上...

126种药品新增入医保,直击谈判现场:这是对创新药的尊重

“医保基金是参保群众的‘保命钱’,医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。支持创新,一是必须以保障基本为前提,二是必须以患者受益为前提,三是必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。‘价值购买’是医保谈判的主题词。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示,近年来,国家医保局紧紧围绕药品给患者带来...