已致10人死亡100人住院,这些药有风险,有人在药里发现黑色颗粒物!

周赋德提到,这种仿制药物是通过网上以及一些所谓的“养身项目”销售的,并没有正规的供应链。就在KarstenMunkKnudsen讲话前,FDA也在本月1日警告称,不要使用加州一家工厂生产的复方药物。这家名为FullertonWellness的制药厂生产诺和诺德和礼来等公司减肥药的复合版本,通过医务室和诊所将这些药物分发给患者。据FDA称...

对提议生物仿制药的监管要求

因此,如果参考产品的剂型是“注射”,那么开发者将无法获得具有“供注射用”剂型的提议生物仿制药的市场授权,即使开发者证明生物仿制药在配制或重构时可以满足提议生物仿制药申请的其他要求。该机构还认为,打算注射的产品的乳液和悬浮液为不同的剂型。脂质体、脂质复合物和具有延长释放特性的产品由于其独特的组成和视角被...

生物仿制药开发的概述

当生物仿制药的免疫化学特性有助于分配给产品(例如,抗体或基于抗体的产品)的活性时,可以轻松进行评估这些特征的分析研究。2.生物相似性包括抗体在内的蛋白质具有大结构,由于其在活物种中合成时获得的独特性质,形成了可变区域。证明生物仿制药及其参考产品,两者都有可变结构,具有等效的变异性是具有挑战性的,因为不...

安进狙击三星生物,生物类似物专利战火汹汹

安进vs三星生物生物类似物是与传统药物的仿制药类似的生物制剂药物版本。但是与传统药物不同，复杂的生物制剂药物是由活细胞制成的，无法完全复制。因此，相比化药仿制药在活性成分、药效和剂量与品牌药几乎完全相同，生物类似物之所以只能称为“类似”，其在生产工艺和分子结构方面与原研生物药存在一定差异。但是，一...

直接砍到一折,「减肥针」仿制药要来了?Nature:中国印度出手!

说到仿制药,第一位就是闻名遐迩的仿制天堂,印度。自印度1995年加入WTO,在印度上市的新药也是有20年专利期的,但我们依然时常能看到印度堂然皇之的仿制专利未到期的药品,因为WTO同意印度因为庞大的人口基数和欠发达的经济水平,使用「救济」机制,能以协商豁免、人道主义救济、强仿等方法,合情合法的生产仿制药。

从仿到创,齐鲁制药集团解锁生物医药创新转型之路

有人认为仿制药是简单模仿,其实高质量仿制药被称为“非专利药”,通过研发和创新,在生物等效性等方面与原研药无明显差距(www.e993.com)2024年11月23日。齐鲁制药组织了300多人的研发团队,先后开展100多项对比研究,仅采购参照药就投入上亿元。2019年12月,齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液获批上市。近10年的研究资料包括原始记录、技术报告、申报资料...

“减肥神药”司美格鲁肽专利即将到期,中印仿制药蓄势待发,更便宜...

印度目前尚未批准任何减肥生物仿制药,但一家位于印度孟买的制药公司GlenmarkPharmaceuticals在今年1月份推出了一款利拉鲁肽生物仿制药——Lirafit,用于治疗2型糖尿病,该药物每天只需花费约1.2美元,相比利拉鲁肽便宜了70%。此外,印度仿制药巨头Biocon也开发了利拉鲁肽和司美格鲁肽的生物仿制药,正在等待上市。

独家|中国内地首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市 诺和诺德回应...

据悉，司美格鲁肽的核心化合物为“酰化的GLP-1化合物”，这也是GLP-1药物最大的壁垒。截至发稿，司美格鲁肽专利仍悬而未决。虽然这并不妨碍相关仿制药厂商申报药物上市审批，但即便获得批准，仿制药的商业化也仍然受到专利挑战。“对仿制药厂商来说，如果最终判定了原研药专利有效，构成专利侵权，那么即便仿制药已经...

直接砍到一折,“减肥针”仿制药要来了?

说到仿制药,第一位就是闻名遐迩的仿制天堂,印度。自印度1995年加入WTO,在印度上市的新药也是有20年专利期的,但我们依然时常能看到印度堂然皇之的仿制专利未到期的药品,因为WTO同意印度因为庞大的人口基数和欠发达的经济水平,使用「救济」机制,能以协商豁免、人道主义救济、强仿等方法,合情合法的生产仿...

进口他汀太贵,能换成便宜的吗?本文告诉你高价和低价他汀的区别

1、原研药物与仿制药物的区别原研药物这个概念相信大家都听说过,不少患者觉得原研药物就等同于进口药物,因为是进口药物,所以价格高。其实这个逻辑是不对的,原研药物是什么?通常它就是指最早开发出来的药物,虽然大部分的原研药物的确是国外的公司研发的,但是中国也有自己的原研药物,价格上也比仿制药要高一些,所以原...