注射剂中常用添加剂介绍

PEG能溶解许多水溶性的无机盐和水不溶性的有机物。其药用安全性似丙二醇,PEG对四环素、肾上腺素、咖啡因、毒毛旋花素、吗啡等均有延效作用。注射产品中,最大PEG300的体积分数为30%,当体积分数大于40%,可观察到溶血现象。洋地黄毒苷注射液和毒毛旋花子苷G注射液均以PEG-300为附加剂。3苯甲醇(benzylalcoh...

盘点:近年我国批准上市的“中国1类”新药

津优力??的作用机制是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合从而刺激增生和阻止功能活化细胞增生,受体结合机制及中性粒细胞功能的研究表明:PEG-rhG-CSF和rhG-CSF具有相同的作用机制,与rhG-CSF相比,PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率,延长半衰期。PS:化疗药物给药结束后48小时皮下注射津优力,推荐的使用剂量皮下注射100μ...

安徽省食药监局公布2016年4月药化生产日常监督检查信息

1、特药专业账册记录信息不全,记录不规范。缺少购进单位、验收人员签字、验收结论,销售流向记录信息不全,特药记录更改不符合规定;2、地西泮注射液(批号:1503151)未记录入库信息;3、过期品种地西泮注射液(批号:1402022)共9盒,企业放置在普药库不合格区,未按照规定放置在特药库不合格区;基本符合限期整改54月...

盘点:近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)

津优力的作用机制是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合从而刺激增生和阻止功能活化细胞增生,受体结合机制及中性粒细胞功能的研究表明:PEG-rhG-CSF和rhG-CSF具有相同的作用机制,与rhG-CSF相比,PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率,延长半衰期。PS:化疗药物给药结束后48小时皮下注射津优力,推荐的使用剂量皮下注射100μg/...

“me-too创新药”模式还能复制?有临床价值的创新药开发才是主旋律

PEG-G-CSF与G-CSF、PEG-IFN与IFN等等均是第二代产品的销售额远远大于第一代。国内目前一大批做PD-1、anti-PCSK9、TKIs抑制剂类药物采取的都是这个策略。问题的核心在于能不能在短期内真正获得一个等效甚至优效的follow-on产品。如果follow-on产品连临床等效都达不到,在现在的审批制度下能否批准上市?即使批准...