市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理...

第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者的安全和权益,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,制定本规范。第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理,包括方案设计、组织实施、...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

前述上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心原主任顾俊就曾通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等方式,多次收受包括重庆恒真维实医药科技有限公司、天津凯莱英医药科技有限公司在内20家药企的贿赂款共150余万元,并收受多家公司干股。而在药企与临床试验机构签订合同、完成备案之后,开始临床试验的第一件事是...

北京市药品监督管理局 《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施...

答:根据新修订的《药品管理法》,2019年12月1日起国家药监局对药物临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事后监管,《药物临床试验机构管理规定》《药品注册管理办法》规定,省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管,对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业开展首次检查。为规范药物临床试验机构...

中国临床试验40年(1-10)

上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申请(NDA)的法制化流程。此后,各国陆续走上了新药审批的法制化道路。与此同时,中国的药政管理部门在总结多年药政管理工作的实践经验的基...

疫苗临床试验现场选择及评估的探讨

2019年颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》第十六条规定:“疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验”。

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

可以预见的是，未来我国药物临床试验机构的监督检查工作和执法力度将进一步增强(www.e993.com)2024年11月28日。（二）责任主体对药物临床试验机构和研究者而言。《管理规定》指出，药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，应依法开展药物临床试验，就其试验质量承担相应法律责任[2]。在《管理规定》和GCP等规范的基础上，《办法》...

生物分析专栏 | 病理诊断技术在创新药物研发中的应用与探索

(1)在早期研发及动物实验中应用安全、有效、质量可控是药物的三大属性,也是新药能否成功上市的标准。病理学诊断在药物非临床研究中发挥着重要的作用。在毒理学研究中,病理诊断是评价新药潜在毒性的重要手段,不仅可以提供药物剂量与毒性反应的关系,还可以确定药物毒性作用的靶器官。在药理学研究中,免疫组化试验可以用于...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

恰逢金融危机影响下,跨国药企研发重心向亚太地区战略转移,越来越多企业希望尽快在中国上市新药,而我国《药品注册管理办法》规定,要在中国上市药品必须在国内进行临床试验。与GlobalCRO相比,泰格医药具备明显的价格优势;与其他本土CRO相比,泰格医药是为数不多的能够进行国际多中心试验的本土CRO企业之一,完美契...

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

在临床开发方面,公司多项临床阶段药物取得重大研发进展:APL-1702的国际多中心3期临床试验获得成功,疗效和安全性的核心数据在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO)上以口头报告的形式发布,且公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请,并积...

北京、广州、珠海三地同日发布医药创新支持政策,有这三大侧重点

其中，广州明确，对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上，且同比实现正增长的的合同研发服务机构（CRO），分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。对为广州开发区医药企业提供新药临床试验服务且符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，经核定，按...