宝安区6840体外诊断试剂医疗器械许可证怎么样办理
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证。
医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对伊春市博信医药连锁有限公司益民店医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局2024年11月1日??
医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(十四)根据医疗器械生产、经营、使用等情况,基于医疗器械风险分析、评价,按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,及时更新调整《分类目录》。(十五)自2025年1月1日起,《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交...
关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读
关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读2024年5月10日,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129...
乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录
乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录????????根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局药监办(2023)69号《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》精神,现发布我局2024年第一季度第一类医疗器械产品备案信息(www.e993.com)2024年11月10日。乌鲁木齐市境内第一类医疗器械备案产品名录...
牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)
牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,以下企业办理第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案信息经核实无误,现予以公开。第二类医疗器械经营备案信息情况...
《体外诊断试剂分类目录》修订发布
分类目录是医疗器械分类管理的重要组成部分。近年来,体外诊断技术和产业快速发展,新技术、新方法、新靶标不断涌现,产品数量和种类急剧上升,为了更好地指导体外诊断试剂分类,国家药监局组织开展了体外诊断试剂分类目录修订工作。《分类目录》包括的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛...
办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?
《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（自2025年1月1日起废止）《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）《...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
《体外诊断试剂分类目录》国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(...