NMPA批准三类注册证:首个核酸质谱药物基因组多基因检测试剂盒
先蕊谱??C8试剂盒(CardiovascularDiseases4基因8位点),是以冠心病患者为代表的药物基因检测试剂,是国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行合并用药多基因多位点检测的试剂盒,搭载DP-TOF飞行时间质谱检测系统,合并用药-联合检测,缩短了检测技术人员多管多次PCR操作时间,减少了临床医生的选药困扰,降低了患者病程药物不良...
迪谱诊断DP-TOF 96A核酸质谱仪获得CE认证
近日,迪安诊断旗下生态公司迪谱诊断自主研发的新一代核酸质谱仪DP-TOF96A获得欧盟CE认证。这意味着该产品符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC的要求,具备欧盟市场的准入条件,可在欧洲等海外市场应用与销售。DP-TOF96A飞行时间质谱仪是一款操作简单、检测快速、结果准确、应用灵活的中通量基因检测设备,同时具有高性能...
【前沿进展】Nat Chem Biol丨尹胜/郭剑平团队揭示先导化合物DP...
基于先导化合物DP合成了具有光亲和标记和点击化学反应基团的探针DP-PT(活性与DP相当),通过胶内荧光扫描、靶点垂钓、竞争性结合实验、体外蛋白结合实验、细胞热转移实验和荧光共定位分析证实DP的作用靶点为APOL2,且DP不与APOL1结合,表明DP具有一定的选择性。通过APOL2片段化蛋白pull-down检测、光交联质谱分析、分子对...
国内首个!迪谱诊断核酸质谱法药物基因组多基因检测试剂盒获批NMPA...
近日,迪谱诊断自主研发的“先蕊谱??人CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因检测试剂盒(PCR-飞行时间质谱法)”,成功获批三类医疗器械注册证(国械注准20243401289)。作为国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行药物基因组(PGx)“合并用药-联合检测”的多基因多位点获证试剂盒,该产品通过体外定性检测人体外周血样本中的...
迪谱诊断惊喜亮相CACLP,新一代核酸质谱仪开启临床质谱应用新篇章
2024年3月16-18日,第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会CACLP在重庆国际博览中心顺利举行,迪谱诊断携新一代全自动核酸质谱整体解决方案亮相。3月17日下午,由迪谱诊断自主研发的新一代核酸质谱仪DP-TOF????96A产品发布会在重庆举行。会上正式发布了新一代飞行时间核酸质谱仪,全国卫生产业企业管理协会...
迪谱诊断惊喜亮相CACLP,新一代核酸质谱仪开启临床质谱应用新篇章|...
2024年3月16-18日,第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会CACLP在重庆国际博览中心顺利举行,迪谱诊断携新一代全自动核酸质谱整体解决方案亮相(www.e993.com)2024年10月19日。3月17日下午,由迪谱诊断自主研发的新一代核酸质谱仪DP-TOF????96A产品发布会在重庆举行。会上正式发布了新一代飞行时间核酸质谱仪,全国卫生产业企业管理协会...
迪谱诊断新一代核酸质谱整体解决方案亮相CACLP
迪谱诊断新一代核酸质谱整体解决方案亮相CACLP导读:DP-TOF96A飞行时间质谱仪是一款操作简单、检测快速、结果准确、应用灵活的中通量基因检测设备,同时具有高性能、防污染、智能化、自动化、一体化的独特优势,真正实现“一机智检”。3月17日,迪安诊断(300244)参股公司迪谱诊断携新一代全自动核酸质谱整体解决方案,...
Nat Chem Biol丨尹胜/郭剑平团队揭示先导化合物DP通过靶向APOL2...
通过APOL2片段化蛋白pull-down检测、光交联质谱分析、分子对接模拟和蛋白点突变验证实验,发现DP主要作用于APOL2蛋白的186??266aa区域,其中N212和V216为关键氨基酸结合位点。通过临床肝纤维化病人数据库、人体和动物肝脏中APOL2蛋白表达量分析,发现与正常肝脏组织相比,APOL2在纤维化肝脏组织中的表达量显著升高,且与...
迪谱诊断推出全自动核酸质谱系列产品
近日,迪安诊断(300244)旗下生态公司迪谱诊断推出了自主研发的新一代核酸质谱仪96A(浙械注准20232221555)和DP-AMassLab全自动样本处理系统(浙杭械备20231177)。DP-TOF96A具有高性能、防污染、智能化、自动化、一体化的独特优势,进一步丰富核酸质谱系列产品选择,以满足更多医疗机构、科研院所、海关、疾控、农业等市场需...
ADC药物的CMC监管考量|FDA_新浪财经_新浪网
DP工艺变更与其他大分子药物产品类似,对ADC制剂的任何工艺变更,可能都需要在DP阶段进行风险评估、可比性研究或前瞻性稳定性研究,以评估其对制剂纯度、有效性和稳定性的影响。图9mAb、payload-linker、DS和DP可比性研究的质量属性6CTD模块3结构以下是ADCCMC注册申报最常见的两种格式。一种是单个DS文件夹,另...