梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ

它涵盖了药品生产质量管理规范的核心要点,从人员要求到厂房设施,从物料管理到生产过程,再到质量控制与文件管理等各个方面。本书以简洁明了的语言,系统地阐述了GMP的重要原则和具体操作方法。通过学习本书,药厂员工能更好地理解和执行GMP规范,确保药品生产的安全、有效、稳定,为公众健康保驾护航,是药厂从业者不...

【我与《药品管理法》征文】我与《药品管理法》的40年不解之缘

针对两批产品微生物限度不合格情况,公司成立了风险评估小组,对造成两批产品需氧菌检测不合格原因进行了分析,从人、机、料、法、环及生产过程等进行全面风险评估,没有发现物料、生产及质量管理过程存在偏差。通过对两批不合格产品的复测及分析,发现可能内包装材料存在问题:该公司从某某包装材料有限公司购进的镀铝膜厚度...

嘉兴江门GMP认证前如何进行自我评审 GMP认证的审核周期是多久

GMP认证是一种药品生产和质量管理的基本准则，是食品药品监管部门对申请认证的企业实行GMP认证，确保了药品的安全性、有效性和可控性。#GMP认证#GMP认证前的自我评审步骤1.组建评审团队：企业应成立专门的自我评审小组，成员应包括质量管理、生产、设备、物料等相关部门的专业人员。2.制定评审计划：明确评审的目的、...

GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染

其目的是规范无菌药品生产过程中的各个环节,包括洁净区的设计、建设、运行和维护,以保证产品的无菌性和安全性。(二)洁净区分类与标准中国GMP附录《无菌药品》将洁净区分为A、B、C、D四个级别,每个级别对应不同的操作风险与洁净度要求。A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装...

【质量知识科普】物料管理基本常识!

7、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。

GMP现场检查的关注点

第六、核对原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况现在检查都会查到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致(www.e993.com)2024年11月22日。如有不一致,还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。二、构建符合GMP要求的体系...

??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09

研发质量体系注重科学性、规范性和真实性,意义在于保证数据可靠性、控制研发进程、保证研发质量、避免时间和资源的浪费。研发质量体系构建的难点首先在于其与为商业化产品服务的质量体系不同,研发质量体系面对的是研发的不确定性和不可预见性。其次,研发质量体系具有二重性,是质量管理与项目管理的融合,是在质量管理的基础...

国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

申请办理《药品出口销售证明》的出口药品,在近3年内获得世界卫生组织药品GMP检查符合性证明的,可以豁免当次检查;申请办理《出口欧盟原料药证明文件》的出口药品,在近3年内获得世界卫生组织或者欧盟药品监督管理机构药品GMP检查符合性证明的,可以豁免当次检查。

文化通用 | “企业文化之星”通用技术中国医药天方药业质量管理...

GMP“飞入”寻常药企质量体系羽翼渐丰1998年,国家药品GMP认证(适用于制药、食品等行业的强制性标准)“飞入”天方药业,质量管理体系化建设拉开序幕。新的认证标准考验着质量管理团队的理论功底和领悟创新力。他们深入研究国家药品GMP认证各项条款,尝试构建体系框架,努力推动企业获得国家药品GMP认证。经过两年的不懈努力...

医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果

人员:进入医药GMP车间的人员应经过严格的卫生培训和更衣程序,以减少带入霉菌孢子的风险。可以通过对人员的工作服、手套等进行微生物检测,评估人员对车间环境的影响。物料:进入车间的物料,如原材料、包装材料等,也需要进行微生物检测,确保没有霉菌孢子的污染。对于一些易受霉菌污染的物料,如中药材等,应加强检测力度...