迦南科技制粒线助力国内知名药企一次性通过欧盟GMP认证 2024-9-25...

欧盟作为全球重要的药品市场之一,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。通过欧盟GMP认证,是对制药企业发展历程中具有里程碑意义的事件,同时也意味着欧盟成员国的高端医药市场都向制药药企敞开了大门。迦南科技(300412)基于多年深耕固体制剂技术积累的经验和...

...生物:四大生物药厂和十大生物药项目再获欧洲药品管理局GMP认证...

8月1日,CXO(医药外包服务)赛道龙头企业药明生物官微宣布,其位于无锡的四个生物药原液厂和生物药制剂厂,以及苏州检测中心十个生物药项目再次获得欧洲药品管理局(EMA)的GMP认证。此次药明生物位于无锡的生物药原液一厂(MFG1)、生物药原液二厂(MFG2)、生物药原液五厂(MFG5)和生物药制剂一厂(DP1)成功通过了欧盟...

金城医药子公司获GMP认证,许可证变更获批

金城医药(股票代码:300233)近日宣布,其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司顺利获得北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》及《药品生产许可证》变更审批文件。此次检查标志着金城泰尔的片剂生产线及萘丁美酮分散片的生产环境、流程均达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的严格标准。公告进一步指出...

...大连生产基地建设完成并通过GMP认证后,将大幅提升公司的GMP...

问:公司未来在医药、农化、特殊化学品三个服务领域的重点是什么?答:公司未来战略重点是医药领域的CDMO服务,公司募投项目等投资均投入于医药领域,大连生产基地建设完成并通过GMP认证后,将大幅提升公司的GMP服务能力,以提升服务的附加值。问:请介绍一下市场关注的SNAC项目及订单情况答:公司为司美格鲁肽的口服制剂...

复星医药打造国际质量标准产线,积极推进优质产品持续出海

复星医药持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地，推进产品、产线资源的整合，并持续推进生产国际质量标准认证，夯实制剂出海基础。制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，其中2023年该等生产线接受国内外各类官方检查100余次、接受官方抽样超过600批次，均顺利通过；并有9条生产线通过...

复星医药旗下桂林南药首个胶囊剂型通过WHO预认证

制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证,并有9条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证(www.e993.com)2024年11月29日。2023年,复星医药旗下生产线接受国内外各类官方检查100余次、接受官方抽样超过600批次,均顺利通过。此外,复星医药还凭借强大的产品研发、国际质量标准体系及卓越的商业化能力持续深耕中国市场的同时,...

质量为先!复星医药以国际质量标准夯实制剂出海

在生产端,复星医药持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,推进产品、产线资源的整合,并持续推进生产国际质量标准认证,夯实制剂出海基础。复星医药制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证,其中2023年该等生产线接受国内外各类官方检查100余次、接受官方抽样超过600批次,均顺利通过;并有9条...

...生物被通报批评;恒瑞医药2023年净利润43亿元丨医药上市公司追踪

@关于医药上市公司预警:森萱医药涉嫌违反规定排放水污染物,子公司宁夏森萱被责令停业整顿;国邦医药大股东减持股份545.51万股,占公司总股本的0.98%;精华制药:孙公司宁夏森萱药业被责令停业整顿;首药控股独立董事张强院士提交辞职报告;ST中珠下属公司中珠俊天收到民事裁定书;亚虹医药2023年度净亏损约4亿元;海利生物被通报批...

科兴制药注射用紫杉醇产线获挪威药品管理局GMP证书

根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,科兴制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产线(3号楼四楼301车间A线)通过GMP认证,意味着该生产线已符合欧盟GMP标准,科兴制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品具备欧盟市场准入资格。科兴制药表示,本次通过GMP认证后,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在欧盟上市前,尚需获得欧盟上市许可...

浙江莎普爱思药业股份有限公司关于通过药品GMP符合性检查的公告

近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“公司”)从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告(浙2024第0007号)。现将相关情况公告如下:一、GMP检查相关信息企业名称:浙江莎普爱思药业股份有限公司生产地址:浙江省平湖市经济开发区新明路1588号...