15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...

根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至8月28日,本月共计有15款新药*获批上市,其中10款为首次获批,5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症,类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病,以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。(*新药定义:NMPA受理号类型为X的药...

刚刚,国家药监局发布30个新批件,5个药品过评!

据药品审评中心官网检索显示,国内仍有超15家药企的注射用头孢唑林钠提交了新注册分类报产的补充申请,包括国药集团国瑞药业、哈药集团、湖南科伦制药、苏州东瑞制药。此外,目前腹膜透析液有多个细分品种,国家药监局网站信息显示,国内获批上市的包括腹膜透析液涵盖腹膜透析液(乳酸盐)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜...

7月1日起镇咳药右美沙芬正式被列管

早在2021年,国家药监局就将原属于非处方药的氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转为处方药,并规定右美沙芬的说明书上需要删除“长期服用无成瘾性和耐受性”,且需要添加关于药物过量服用的警示语。2022年12月1日,国家药监局制定的《药品网络销售禁止清单(第一版)》正式施行,右美沙芬的口服制剂直接被网络禁售。记者分别...

喜讯| 富祥药业舒巴坦下游新药获国家药监局上市审批

5月20日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准EntasisTherapeutics,Inc.申报的1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(商品名:鼎优乐/XACDURO)上市。该药品用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。Enta...

21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药...

百万一针的细胞疗法存致癌风险 国家药监局已要求上市时进行提示

据《经济参考报》,国家药监局2月7日回应称,考虑到嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗疗法(简称“CAR-T疗法”)的特性,我国在批准四款CAR-T疗法上市时,均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后,存在发生继发性恶性肿瘤的可能性,并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤,在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药...

刚刚,国家药监局发布36个新批件,近30款药品获批!

来源:国家药监局据国家药监局网站数据显示,截至目前,沙库巴曲缬沙坦钠片除诺得药业外,国内生产商还有齐鲁制药(海南)、深圳信立泰(30.930,-0.25,-0.80%)、江苏宣泰等9家企业。据中康开思系统显示,沙库巴曲缬沙坦钠片在2023年等级医院销售额达36.5亿元,同比增长71.6%。

刚刚,国家药监局发布88个新批件,近50款药品获批

刚刚,国家药监局发布88个新批件,近50款药品获批转自:新康界刚刚,国家药监局发布2024年03月22日药品批准证明文件送达信息,本批次共有88个受理号获批,其中9个为一致性评价受理号,过评品种为:山西康宝生物制品股份有限公司的硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊;

考研准考证别忘打、这些药品要降价……本周提醒来了

国家药监局近日发布通告,经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验,发现4批次药品不符合规定。对检验出的不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。防诈骗提醒

...核心产品芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)的新药申请获国家药监局受理

格隆汇10月31日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)发布公告,基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非...