...BCMA-CD3三特异性抗体)获授美国食品药品监督管理局快速通道资格
先声药业(5.54,0.11,2.03%)(02096)发布公告,于北京时间2024年4月9日,该集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体注射用SIM0500获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予一项快速通道资格,以用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体)...
山东省烟台市市场监督管理局公布食品药品典型案例(第一百零七批)
蓬莱圣鑫商贸有限公司经营标签不符合规定的化妆品、标签不符合规定的食品案蓬莱区市场监督管理局执法人员依法对蓬莱圣鑫商贸有限公司进行检查,发现当事人经营标签不符合规定的化妆品、未经备案的化妆品、标签不符合规定的食品的违法行为,当事人的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第六十七条第(九)项,《化妆品监...
美国食品药品监督管理局批准原启生物用于治疗复发/难治性多发性...
上证报中国证券网讯2024年1月29日,原启生物科技(上海)有限责任公司,OricellTherapeuticsHoldingsLimited(下称原启生物)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者的OriCAR-017的新药临床申请(IND)。OriCAR-017是原启生物生物利用自主创新技术平台开发出的一款靶向...
百济神州替雷利珠单抗获美国食品药品监督管理局批准
近日,百济神州(129.180,-0.52,-0.40%)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安??;英文商品名:TEVIMBRA??)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。百济神州实体肿...
??安徽省市场监督管理局食品安全抽检信息通告(2024年第15期)
近期,安徽省市场监督管理局组织抽检茶叶及相关制品、食用农产品、调味品、方便食品、酒类、饮料等6类食品533批次样品。根据食品安全国家标准、产品明示标准和质量要求检验和判定,其中抽样检验项目合格样品519批次、不合格样品14批次(见附件)。现将不合格食品具体情况通告如下:...
司美格鲁肽新适应症国内申报上市,相关生物类似药研发加速
尽管尚无具体适应症信息披露,但业内推测此次申报上市的适应症可能为用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险,该项适应症于今年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准(www.e993.com)2024年9月6日。多项3期临床正在进行司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物,它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性,能...
西安市市场监督管理局关于5批次食品不合格情况的通告(2024年第6号)
西安市市场监督管理局关于5批次食品不合格情况的通告2024年第6号近期,市场监管局组织抽检食用农产品101批次样品。根据食品安全国家标准检验和判定,其中抽样检验项目合格样品96批次、不合格样品5批次,不合格食品项目涉及吡虫啉、吡唑醚菌酯、戊唑醇。现将具体情况通告如下:...
举报人对“狗肉进饭店”的举报答复不满,将市局、省局告上法庭...
首先,在被告梅州市食品药品监督管理局的投诉答复函中,称5家被举报单位“未发现经营狗肉”,经向当地市民核实,这一结果与事实不符;8家经整治后关门停业,这一结果信息模糊,法律含义不清,且没有公示明确执法信息作为自证;对复函中所称的56家已存在问题进行整改,这是错误援用法律依据,涉及违法经营的单位不予处罚而是...
浙江省药品监督管理局关于发布2023年第2期浙江省药品质量抽查检验...
各市市场监督管理局:为加强药品质量监管,保障公众用药安全,浙江省药品监督管理局组织开展对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。经检验,发现不合格25批次。对抽检发现的不合格药品,省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。
...CD3三特异性抗体)新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准
先声药业(5.28,0.04,0.76%)(02096)发布公告,于北京时间2024年3月9日,集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外,SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监...