2024年“全国药品安全宣传周”公众开放日活动在中检院举办
9月4日,2024年“全国药品安全宣传周”公众开放日活动在中国食品药品检定研究院举办。活动旨在增进公众对药品安全监管工作的了解,营造社会共治良好氛围。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席并讲话。赵军宁强调,药品安全监管需要汇聚社会各界智慧和力量,进一步深化改革,加快构建更加科学、高效、权威的药品监管体系,切实保障...
中检院成功研制首个药物非临床研究用质控样品
为确保药品质量和安全,充分发挥国家药品标准物质在药品全链条、全生命周期监管中的作用,建立健全国家药监局药品全领域的标准化监管体系,中检院安评所成功研制了首个药物非临床研究用质控样品:布洛芬质控血浆(大鼠)。该质控样品将用于生物分析实验室的外部质量控制、人员培训与考核,提高我国生物分析实验室的能力与水平。该...
干细胞“首证”核发背后“首药”已提速,资金仍在产业上游聚集丨钛...
值得一说的是,南华生物的人脐带间充质干细胞注射液在今年获中检院权威质量认证;我武生物此前在投资者问答表中,在研的干细胞治疗药物处在临床前研究阶段;济民健康2024年半年报显示,其研发项目中包括各种类型的干细胞治疗技术,涉及视网膜色素变性、2型糖尿病、前列腺癌等多种疾病的治疗。(本文首发于钛媒体App作者...
“大麻二酚”获中检院首次认可 已有多家上市公司布局
上证报中国证券网讯(记者张雪)近日,中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》,其中大麻二酚(CBD)成分赫然在列。这是自2021年5月28日国家药品监督管理局正式更新化妆品禁用原料目录——大麻二酚、大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物等将正式列入化妆品禁用原料之后,首次官方重新考虑对于...
南华生物人脐带间充质干细胞注射液获中检院权威质量认证
中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构,也是我国最权威的干细胞质量复核机构,依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发。中检院颁发的《检验报告》(报告编号:SH...
赛诺菲流感疫苗暂停接种,影响有多大?国产疫苗企业能受益吗?
从负责疫苗批签发的中检院官网可以看到,除了赛诺菲,多家国内外企业的流感疫苗也获得了批签发,包括复星雅立峰(大连)生物制药有限公司的流感病毒裂解疫苗、武汉生物制品研究所有限责任公司的四价流感病毒裂解疫苗、北京科兴生物制品有限公司、国光生物科技股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗、华兰生物(14.930,0.18...
济民健康涨2.14%,成交额5464.10万元,今日主力净流入-207.63万
1、2024年5月9日互动易:公司旗下博鳌国际医院拥有国内唯一一家通过日本国厚生省认证的国际再生医学实验室,建成了包括细胞存储、国际标准细胞制备、细胞治疗临床研究、干细胞与再生医学技术转化四大核心技术平台,医院自体脂肪干细胞获得中检院的质量检定。博鳌国际医院目前干细胞药物研发管线主要包括脂肪间充质干细胞(ADSC...
肖惠敏说抗衰老:药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关...
7月8日,国家药监局发布《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售...
细胞治疗时代来临,iPSC如何打开新世界的大门
2、中检院质量复核认定中检院(中国食品药品检定研究院)是国家法定的生物制品药品质量检验机构,也是三甲医院*认可的临床级细胞检验机构。如果一家公司获得了中检院的细胞质量复核认定,说明其干细胞质量已达到临床级别。3、适应症选择市面上iPSC公司管线已覆盖多个适应症。其中心衰、脑卒中、帕金森无药可治,实体瘤缺乏...
九芝堂美科骨髓间充质干细胞产品通过中检院全面质量检测
近日,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“九芝堂美科”)收到中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)颁发的不同供者来源、不同批次的人骨髓间充质干细胞产品的《检验报告》,检测结果全部合格。经过多年的悉心经营与发展,九芝堂美科的干细胞生产工艺与质量管理体系已趋于成熟稳定,为了验证在九芝堂美科GMP...