宁企抗心衰新药获批中美两国临床试验

南报网讯(通讯员江高轩记者张希)近日,江宁高新区企业南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的“人iPSC来源心肌细胞注射液”(HiCM-188)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可。此前,这款为心力衰竭患者带来希望的细胞创新药已在中国获准临床试验,并取得安全性及有效性结果。心力衰竭简称心...

金城医药:VGX-3100针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验...

金城医药:VGX-3100针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验申请获批财联社9月23日电,金城医药公告,9月20日,北京东方略生物医药科技股份有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》,批准了东方略与美国InovioPharmaceuticals,Inc.共同研发的全球首款HPV治疗性疫苗VGX-3100针对HPV-16/18相关肛...

英矽智能AI驱动新药开发,IIa期临床试验取得积极进展 | 最前线

能否顺利推进临床试验、穿越“死亡之谷”、验证自身成药能力,正在成为外界审视AI制药的“金标准”。近期,英矽智能在开发“具有真实临床价值的AI创新药物”上往前迈进了一步。9月18日,该公司宣布,其在研管线ISM001-055在治疗特发性肺纤维化(IPF)的IIa期临床试验中取得了积极进展。该药物由生成式AI驱动药物发现与...

华夏源细胞集团:广西开展九价HPV疫苗男性临床试验!为何男性需接种?

8月22日,广西疾控发布消息,广西壮族自治区疾病预防控制中心9月份将开展一项HPV疫苗男性三期临床试验,试验涉及一款国产九价疫苗,将在6年内对500位试验参与者进行随访。对此,多位临床专家在接受采访时表示,从集体免疫、预防疾病等角度来看,男性接种HPV疫苗是很有必要的。HPV病毒,学名人乳头瘤病毒,是一种DNA病毒。

首药控股(北京)股份有限公司自愿披露关于调整BTK抑制剂SY-1530...

临床试验在招募病患入组时会受到来自从事同类产品研发的药企的竞争,而该竞争将减少公司潜在可招募病患的数量和类型。与此同时,临床试验患者招募同样会受到临床试验供应商资源竞争、医院或临床试验中心资源竞争、临床相关人力资源竞争的影响。即使公司能够在临床试验中招募足够患者,但患者招募若发生延迟,也可能导致成本增加或...

AAV基因疗法治疗“渐冻症”,瑞吉康这款新药获批临床!

5月9日,瑞吉康宣布其1类新药RJK002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,适应症为肌萎缩侧索硬化(简称“ALS”,也称“渐冻症”)(www.e993.com)2024年11月9日。RJK002是一款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。截图来源:CDE官网渐冻症是一种进行性神经退行性疾病,患者确诊后的生存期通常只有3-5年时...

...性胆管炎(PSC)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的II期临床试验患者招募

CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体(FXR)小分子激动剂,由凯思凯迪创始人徐华强研究员和上海药物所李佳课题组联合自主研发。现已获包括NASH、PSC、PBC在内的3个适应症的临床试验批件,临床I期已完成,针对不同适应症的临床II期试验正在中、美推进中。

正大天晴TIM-3单抗启动临床,一线治疗肝细胞癌!

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,正大天晴已经启动一项1b期临床研究,评估TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。公开资料显示,TQB2618注射液是正大天晴在研的一款靶向TIM-3受体的人源化单抗。

47万美元一针的癌症治疗疫苗Sipuleucel-T开始中国临床试验招募!

三、招募的要求和需求?这是一项在中国开展和招募的三期临床试验,招募无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌。这款药是需要静脉输注治疗,每两周1次,连续输注3次,对照组患者则是使用目前临床的标准治疗,醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺。下面是具体的招募要求。

...披露关于子公司YKYY015注射液获得国家药品监督管理局临床试验...

有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州天龙药业有限公司(以下简称“杭州天龙”)于近日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的关于YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的《药物临床试验批准通知书》,公司将开展本品I期临床试验。