如何加强药品GMP质量监管?

取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》...

筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理

质量受权人准入条件方面,《办法》以质量受权人的履职能力为中心,对质量受权人的任职条件做了细化,明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经...

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)2023年11月28日11:45市场资讯新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分享转自:药时空海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP文章关键词:GMP0条评论|0人参与网友评论登录|注册发布VIP课程推荐科技股强势上行双十一巅峰钜惠备战行情新方向APP专享直播开播...

严格规范质量管理,中国医药筑牢安全生产防线

事实上，中国医药及各下属企业严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》以及GMP????要求，制定了包括但不限于《体系认证管理办法》《药品经营质量管理制度》《医疗器械经营质量管理制度》《质量监督管理办法》《质量事故应急预案》等制度办法，建立了完善的质量管理体系，营造全员参与的质量管理理...

黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年 第11号)

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,牡丹江市皖冰中药饮片有限公司等符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。附件:药品GMP符合性检查企业目录(2024年第11号)...

食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做

中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA管理体系(www.e993.com)2024年11月19日。企业应及时对质量问题进行调查和处理,采取有效的纠正和预防措施,并对措施的有效性进行验证。中国药品监管部门会对企业的GMP执行情况进行检查,其中CAPA管理是重要的检查内容之一。在全球范围内,不同国家和地区对CAPA有着明确且严格的法规要求。以下是一...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

与基于产品的上市前GMP符合性检查(pai)相比,药品注册核查有其特殊性,重点是为审评审批提供支持,从注册核查的目的与要点角度分析,提示了当前药品研制阶段质量管理中一些应重点注意的内容。二药品注册核查要点对药品研制质量管理的借鉴与思考在理解药品注册核查的基本要求与特点的基础上,通过对药品注册核查要点的分析...

药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考

国家药监局版药包材GMP的发布与实施，是我国药品监管体系不断完善的重要体现，也是推动药包材行业高质量发展的关键举措。它将促使药包材生产企业全面提升质量管理水平，加强生产过程中的风险防控，推动技术创新与产业升级，为我国医药行业的持续健康发展注入新的活力，《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），共13章76...

GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控

药品生产受控环境的分级对比:中国GMP无菌药品与WHO标准在药品生产领域,确保生产环境的受控和无菌是至关重要的,这直接关系到药品的质量和患者的安全。中国GMP(药品生产质量管理规范)和WHO(世界卫生组织)都对此制定了详细的标准和指南。下面,我们将通过表格的形式,对比中国GMP无菌药品生产环境与WHO标准中的受控环境分级。

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

“1.与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险;“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。“(三)发现缺陷为严重质量安全风险,质量体系不能有效运行,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:...