北京大学首钢医院顺利通过北京市药品监督管理局医疗器械临床试验...

检查组专家对我院临床试验机构工作给予了充分肯定,对我院将医疗器械临床试验SOP与药物临床试验SOP分开且规范建设给予了高度评价,同时指出了工作中需要进一步改进的问题。马丽萍感谢检查组专家提出的宝贵建议,提出机构办将以此次检查为契机,继续完善医疗器械运行管理体系建设,不断提升医疗器械临床试验质量,为医疗器械研发提...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》及相关法规文件,不断提升临床试验机构的质量管理,保证临床试验过程的真实、准确、完整和可追溯。下一步,我局将持续开展《医疗器械临床试验机构监督检查办法...

山东省食品药品审评查验中心检查组到济南市人民医院监督检查

为进一步加强医疗器械临床试验管理工作,提升医疗器械临床试验研究水平,近日,山东省食品药品审评查验中心检查组组长赵婷婷一行3人,对济南市人民医院医疗器械临床试验机构和消化内科开展的医疗器械临床试验项目进行监督检查。党委书记孙堂卿出席迎检会议,院长张慧林出席反馈会议,副院长牛甲民及相关工作人员陪同检查。检查组通过...

临床试验——伦理审查和安全性报告

试验相关损害赔偿：受试者是否得到及时的诊治，后续随访是否有必要开展，与试验相关的SAE而产生的费用是否得到相应补偿。积极与研究者沟通，确认相关诊治措施是否被执行，以及受试者权益是否被妥善处理。必要时可与机构协同处理受试者保护事项。药物临床试验安全性事件报告药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验安全性事件报...

上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...

扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

今日永州讯(通讯员刘湘豫蒋晓梨)2024年9月12日-13日,由湖南省药品审核查验中心汤茜部长、粟贵、欧阳子妍组成的专家组莅临永州市三医院开展为期两天的医疗器械临床试验备案后首次监督检查(www.e993.com)2024年11月23日。首次会议由市三医院副院长唐颖主持,医院党委书记邓世斌向专家组致以热烈欢迎和诚挚感谢,表示将积极配合开展检查工作,并以此次...

建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验...

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

《临床试验项目管理实务》上架了~

王白璐主编的《医疗器械临床试验机构操作手册》,由人民卫生出版社于2022年7月出版,也是国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室研究成果。本书详细介绍了医疗器械临床试验的全流程管理,无论从机构管理的角度还是从项目管理方面都具参考意义。特别是针对医疗器械临床试验机构管理制度和标准操作规程的制定,附有...

再添国家级认可资质!市中心医院获国家特医食品临床试验资质

近日,经国家市场监督管理总局检查,淄博市中心医院顺利通过“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案(备案号:TY202405090002),成为淄博市首家获得特医食品临床试验资质的医疗机构。这是市中心医院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后获批的第三类临床试验资质。

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。