2023年度医疗器械注册报告
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
从《复函》可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械出厂前的检验报告是法规、规章规定的合格证明文件。未发生实质性改变的DR机具有医疗器械合格证明文件根据案情,B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料,可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
1.重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》(报告编号:SCY230433),证明案件来源的合法性。2.湖南新谐康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械注册证》、法人代表金新身份证复印件证明当事人湖南新谐康医疗器械有限公司被执法主体的合法性。3.湖南新谐康医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司法人代表金...
7月起,这些新规影响你我生活
促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》(原文可登录httpsgov/zhengce/zhengceku/202312/content_6919110.htm查看),自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止...
博晖创新2023年年度董事会经营评述
二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求报告期内,公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域(www.e993.com)2024年10月18日。1、检验检测业务(1)主要产品及用途公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成,客户群体涵盖了医疗机构...
霍邱县人民政府
检查内容(包括但不限于):(1)检查所购进医疗器械产品及其进货渠道是否合法,产品和供应商资质是否齐全,提供的检验报告、法人授权委托书和销售人员身份、票据(包括随货同行单、增值税发票等)是否真实、一致。(2)检查许可证或备案凭证,是否超出许可或备案的使用范围;是否存在经营使用未经注册或备案、不符合强制性标准或...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第二十八条医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准,其管理应当符合国务院药品监督管理部门有关规定。第二十九条国务院药品监督管理部门根据医疗器械风险程度制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。评价医疗器械...
医疗器械过期、桶装水细菌超标……达州市监局曝光5起典型案件
4月1日,四川省达州市市场监督管理局发布2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷”行动典型案例(第二批),公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械、开江县某饮用水厂生产经营的桶装水中铜绿假单胞菌超标等多起案件。1.宣汉某医院使用过期医疗器械2023年12月27日,宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查,发现1台...
...店铺提供虚假质检报告被处罚 市场监管总局重拳整治检验检测...
新华网北京4月1日电(王忻)3月31日,市场监管总局召开新闻发布会,通报“整治检验检测报告造假行为”工作情况。市场监管总局决定于2022年4月至7月底开展检验检测市场专项整治行动,对涉及疫情防控的医疗器械防护用品、食品、个体防护装备、建筑材料、常压液体危险货物罐体、碳排放核查等六个领域的检验检测机构进行全面排查、...