《药品年度报告管理规定》发布实施
持有人应当按药品年度报告模板撰写年度报告,原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。按照《规定》,年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况;产品部分包括产品基础信息及生产销售、上市后研究及...
《药品年度报告管理规定》施行 2021年度报告信息填报时间截至今年...
持有人应当按年度报告模板撰写年度报告,原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。按照《规定》,年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况,产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更...
【医药】药品年度报告MAH填报实操
其次,完成药品年度报告采集模块中系统信息收集(包括1、第一部分(公共部分)整理:持有产品总体情况(持有人信息、药品批文、通用名称、商品名、剂型、规格、生产企业、生产地址、车间、生产线、年度生产情况、管理属性等);质量管理概述;药物警戒体系建设及运行情况;境外委托加工、境外监管机构检查情况。2、第二部分(产品部分...
药物警戒快讯 第10期(总第210期)
2020年8月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,人用药物委员会的药物警戒专家咨询组考虑了欧盟和世界范围内的安全性数据,以及制造商提交的数据,表明骨质疏松症患者停用地舒单抗治疗后,发生多发性椎骨骨折的风险增加,并建议患者在未经专家评估的情况下不要停止使用该药。地舒单抗60mg规格(商品名:普罗力)...
如何撰写DSUR(研发期间安全性更新报告)
DSUR推荐的正文和附录清单示例如下,写到这里,药物警戒伙伴们肯定希望把整个DSUR里每一栏具体写什么内容都列出来,其实每家公司有自家公司DSUR的模板,所以笔者建议DSUR格式和内容可参考文末附件《E2F:研发期间安全性更新报告示例》,其目录如下:(2)联合治疗方案的DSUR撰写策略固定组成复方制剂(例如,复方中至少含有...
AI 制药行业专题报告——打开 AI 制药黑匣子,CB Insights 深度...
从临床前药物发现阶段到药物研发后期临床试验阶段,AI技术已经渗透到药物研发诸多环节(www.e993.com)2024年10月25日。例如基准化合物设计、预测疾病靶点、预测信号通路、预测成药靶点、确认新靶点、硅化合物库设计、预测药物结构与活性的关系、预测ADMET性质、优化药物反应试验、选择受试人群、药物警戒和转录组数据查询等。
@深圳医疗器械生产经营企业,听说你还欠我……一个报告!
(二)请各生产企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求,撰写和报送定期风险评价报告(撰写模板见附件5);并请深圳市第三类医疗器械生产企业将加盖公章的定期风险评价报告扫描件发送至市市场监管局药物警戒院电子邮箱。(联系人:汪女士,电话:83520005,工作邮箱:...
药物警戒快讯 2018年第8期(总第184期)
FDA审查了提交给FDA的报告以及文献报道的病例,看似健康的患者在使用全身用氟喹诺酮药品后发生严重的情绪、行为以及血糖水平的改变。FDA要求将低血糖水平(也称为低血糖症)可导致昏迷增加进此类药品说明书,在说明书中更加突出精神异常副作用并统一描述。所有氟喹诺酮类抗生素都需要增加或更新的精神异常副作用包括:注意力...
【重磅】太美医疗科技*SAE采集企业标准正式发布
“录入-在eSafety中直接生成报告-上报”通过使用符合以上标准的安全性信息采集表格,高效完成的链路,确保安全性数据始终在高能的质量保证系统下运作,从而提升数据质量。作为药物警戒数字化领域的深耕者,太美医疗科技将药物警戒系统全生命周期管理的核心要点制定为企业标准,严格执行,并向行业公开,接受客户与行业专家的监督...
我是一名QA,承担了4个岗位工作|药监局|物料|qa|药品_网易订阅
日常进行药物警戒系统的维护,年度填写药物警戒报告,本来就很新的一个岗位,结果精力实在有限,所以药物警戒深入的工作,如不良反应分析、上市后的安全性研究并没有做,可笑的是我们目前没有上系统,什么MedRA术语等都没有研究过,药物警戒来个专项检查,当然是过不了的…...