国家药监局六大中心「集合」,医疗器械审评审批全面升级

下一阶段，国家药监局将做好高端医疗器械审评前置服务，支持“中国造、全球新”，支持人工智能、医学影像、医用生物材料、医用机器人、脑机接口等产品的创新发展。在我国中低端医疗器械已基本实现国产替代之后，高端医疗器械亟需补齐短板。目前，我国医疗器械专利产出总量呈上升趋势，在部分高端器械领域追平甚至超越了进口品...

国家药监局最核心六业务部门落地北京经开区

人民网北京10月26日电(记者池梦蕊)日前,国家药品监督管理局信息中心在北京医药创新公园BioPark挂牌,至此,国家药监局有关直属单位药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心(中国食品药品监管数据中心)等六大中心(以下...

中新健康周报|2024年国家医保谈判已启动 162个药品参与

国家药监局:健全支持人工智能和医学影像医疗器械相应产业创新发展机制据国家药监局消息,10月25日,人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况,聚焦创新发展共性问题,研讨支持政策。会议认为,人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表,健全支持相应...

国家药监局:已批准第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”等296个创新...

雷平说，截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统...

国家药监局公告:暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司两款人工关节

国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要...

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

为持续推动医疗器械创新高质量发展,国家药监局定期开展监管会商,为创新医疗器械量身订制具体监管方案,指导督促注册人健全质量管理体系,并保持持续合规(www.e993.com)2024年12月19日。7月10日,国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人,围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线...

国家药监局印发药品监管人工智能典型应用场景清单

财联社6月18日电,国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单,《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景,旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索,以促进人工智能与药品监管深度融合为主线,规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用,引导资源...

国家药监局:推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索

国家药监局综合司印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》(以下简称《清单》)。《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景,旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索,以促进人工智能与药品监管深度融合为主线,规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用,...

信息量大!刚刚,国家药监局回应

截至目前,国家药监局已批准296个创新医疗器械上市,这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品已经处于国际领先地位。比如:第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”,为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持;具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统,为部分恶性...

国家药监局:截至目前已批准296个创新医疗器械上市

国家药品监督管理局副局长雷平表示,国家药监局全力促进医疗器械研发创新,推动科研成果尽快转化为创新产品。国家药监局通过整合资源协同发力,强化部委间协作,联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作,已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目,在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备...