正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司药品申请临床试验默示许可...
6月25日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联合申请药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400210。公示信息显示,药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”适应症:本品适用于≥12岁血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的按需治疗及围手术期替代治疗。本品不含血管假性血友病...
圣和药业、正大天晴两款1类创新药获批上市
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团,为香港上市企业中国生物制药(01177.HK)核心企业,致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源,是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地,为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业,位列2...
正大天晴药业集团股份有限公司申请II类会议
金融界3月25日消息,据CDE官网沟通交流公示,于3月25日收到正大天晴药业集团股份有限公司申请的“II类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,...
正大天晴药业集团股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
4月16日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团股份有限公司联合申请药品“TQC3927吸入粉雾剂”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400116。公示信息显示,药品“TQC3927吸入粉雾剂”适应症:本品拟用于治疗以气道阻力为特征的阻塞性肺病(如COPD、哮喘)。
362个西药品牌火了!东阳光药勇夺销冠,正大天晴新品卖破亿,通化...
最畅销的品牌是正大天晴药业集团的1类新药盐酸安罗替尼胶囊,2023年销售额在6.6亿元左右。正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液是2023年获批的新品,销售额已突破1亿元。江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片2023年增长了25.87%,销售额接近2.9亿元。正大天晴药业集团的达沙替尼片和泊马度胺胶囊2023年分别增长了18.36%、...
科兴制药获正大天晴哌柏西利胶囊11个国家“出海”权益
新京报讯(记者张兆慧)3月11日,科兴制药宣布,公司与正大天晴药业集团签署出海合作协议,获得正大天晴哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益(www.e993.com)2024年10月18日。据了解,哌柏西利是全球首个上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制剂,由辉瑞原研,2015年2月获美国食品药品监督管理局加速批准上市,2018年7月进入中国市场。全球销售额曾在2021...
科兴制药与正大天晴再次合作 签约哌柏西利海外商业化权益!
近日,科兴制药(688136.SH)与正大天晴药业集团签署出海合作协议,获得正大天晴哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益。据了解,哌柏西利是全球首个上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制剂,由辉瑞原研,2015年2月获美国FDA加速批准上市,2018年7月进入中国市场。全球销售额曾在2021年达到峰值54.4亿美元,而根据药融云的统计,...
技术·交流·合作·共赢——BioCMC2024第八届百世生物药CMC技术...
大会主席:大会主席:康云,首席运营官,金赛药业◎13:30基于PDATR60-3的生物制品原液工艺开发和PPQ黄庆,总经理助理,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司◎14:15下游工艺开发高通量技术平台及其应用季宇,生物制药下游工艺开发高级总监,百济神州(苏州)生物科技有限公司...
医周见丨海南医卫系统11名干部同日被查;广州医药拟单飞上市;迈瑞...
1、正大天晴新一代ALK抑制剂获批上市6月17日,国家药监局官网显示,港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
国内首个!中美欧三地获批上市
近日,由亿一生物自主研发,江宁高新区企业正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药——艾贝格司亭α注射液(中国商品名“亿立舒??”),收到欧盟委员会签发的执行决议,批准其在欧盟上市销售。至此,艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药,也成为2024...