华福晨会0826 | 全行业周观点合集_手机新浪网
(2)产品研发能力来看,Pharma整体在研管线充足,部分Pharma研发管线(恒瑞医药、正大天晴)甚至能和MNC媲美,且相当一部分产品得到了MNC认可。(3)从商业化角度来看,pharma成立时间较长,在国内相关医药细分领域建立了相对成熟的商业化队伍,产品认可度和学术推广能力已经得到时间验证,因而新品放量逻辑较为顺畅。(4)从长期成长...
正大天晴「重组人凝血因子Ⅶa」申报上市
转自:医药观澜12月13日,正大天晴宣布,其注射用重组人凝血因子Ⅶa(TQG203)的一项3期临床试验达到主要终点,公司已向中国国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理,申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗,以及外科手术或有创操作出血的防治。截图来源:...
精准医疗新篇章:大数据赋能药企市场准入与产品研发
2.1类和2.3类占比较少,可能是由于2.1类和2.3类药物改良的技术难度较大,较难筛选出有临床优势的化合物。从公司竞争格局来看,进入改良型新药获批上市数量TOP10公司(2019-2023年)的国内企业分别为恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、绿叶制药。而获批临床数量排名,恒瑞医药和正大天晴居前。(3)2.2类改良型新药,缓释片、...
全球与中国胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体需求状况与投资规划
正大天晴石药集团BiosionNovartisUniquityBio按照不同产品类型,包括如下几个类别:吸入式注射按照不同应用,主要包括如下几个方面:哮喘自身免疫性疾病其他重点关注如下几个地区北美欧洲中国日本本文正文共10章,各章节主要内容如下:第1章:报告统计范围、产品细分及主要的下游市场,行业背景、发展...
ES-SCLC 一线治疗迎来全球 OS 新高度|贝莫苏拜单抗获批上市
2024年5月9日,由正大天晴药业集团股份有限公司自主研发生产的贝莫苏拜单抗注射液(安得卫)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,首个适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。贝莫苏拜单抗是人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂,具有高稳定性和高亲和力...
展望|2024年NMPA有望获批的国产创新药!|替尼|单抗|治疗|适应症|...
7、正大天晴:安奈克替尼作用机制:c-Met/ROS1/ALK抑制剂适应症:非小细胞肺癌安奈克替尼是由正大天晴自主研发的1类创新药,作为新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,对ALK,ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用(www.e993.com)2024年8月31日。2023年6月,该药物用于既往未接受或接受过化疗治疗的ROS1融合阳性晚期NSCLC患者一线治疗的I/II期临床...
三款仿制药相继获批,起底诺华「沙库巴曲缬沙坦钠」国内专利攻防战
2021年7月2日,国家知识产权局连发三份公告称,信立泰、正大天晴、石药欧意三家公司向诺欣妥发起的专利挑战,国家知识产权局认定:诺华“诺欣妥”的专利权部分无效,即组合物专利无效,晶型专利有效。该晶型专利可以让诺欣妥在中国市场的独占期持续到2026年11月。那么,为什么国内药企的仿制药提前获批上市了?
预见2023:《2023年中国生物类似药行业全景图谱》(附市场规模...
2、企业竞争格局:复宏汉霖、正大天晴、海正药业生物类似药产品获批数量最多从生物类似药产品获批数量情况来看,截至2023年9月,复宏汉霖、正大天晴、海正药业生物类似药产品获批数量最多,获批产品数量均为4个,在行业内处于领先地位。注:上述资料为不完全统计,统计时间截至2023年9月8日。
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黄庆:正大天晴质量总监,16年验证、质量管理经验,熟悉欧美法规,具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验,并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交,熟悉生物制剂质量体系搭建与审计,对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解,...
不可成药KRAS G12C抑制剂加速内卷丨正大天晴加入战局
而正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款;并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。D-1553(Garsorasib)拟用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症,是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂,也是首个获得CDE突破性治疗...