中国制药出口巨头药品涉假被点名 曾获美国批准
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对中国经济网记者表示,食品药品监督管理总局此次大规模要求自查,除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处外,也与药品申报积压严重息息相关。在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上可以看到,仅2015年(截止到11月22日),受理品种目录就有7563个,在审品种目录有7055个。对审评...
...金马琥珀八氢氨吖啶上市申请获受理,将由药品审评中心进行审评
公司按照相关规定,正在组织有关新药注册申报所需要的各方面资料,积极开展新药上市申请的有关工作。今日公告显示,琥珀八氢氨吖啶上市申请登记获得受理后,根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述申请将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评。阿尔茨海默病(AD)是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系...
史上最严自查令为药品审批减负药企担心打击面过大
在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来,食品药品监督管理总局此次大规模要求自查,除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处,也与药品申报积压严重息息相关。在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上,可以看到受理品种目录一共有5074个,在审品种目录有4883个,但审评人员只有120人。对审评效率的不满,在药品行业...
...工艺变更”药品注册补充申请,目前处于国家药监局药品审评中心...
廊坊博晖正在进行“去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请,目前处于国家药监局药品审评中心审核阶段,待获得国家药监局的补充注册批件并通过GMP符合性检查后进入正式生产。疫苗新品研发方面,廊坊博晖目前正通过联合研发方式推动新品研发工作,如有进展将按规定及时履行信息披露义务。感谢您的关注!点击进入互动平台查看...
...已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?
...药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,已于今年6月获得注册...
公司回答表示,尊敬的投资者,您好!西格列他钠联合二甲双胍用于经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病适应症已报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,已于今年6月获得注册申请受理,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务(www.e993.com)2024年9月17日。感谢您的关注!
...报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,已获得注册...
公司与信心药业已办理完毕股权过户的工商变更手续,信心药业成为恩威医药的全资公司;公司与山东朗诺制药有限公司合作研发产品对乙酰氨基酚布洛芬片已报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,已获得注册申请受理,注册批件取得时间和结果均具有不确定性。详情见公司在指定信披媒体发布的相关公告。谢谢!
国家药监局药审中心李江宁一行来我省调研药品审评审批工作
10月16日至18日,国家药监局药品审评中心(以下简称CDE)党委委员、纪委书记李江宁率药品注册审评、业务管理、合规部门等相关人员一行来我省调研药品审评审批工作。省局党组书记、局长吴维会见了调研组一行,省局党组成员、副局长刘斌陪同调研。调研组一行在南昌立健药业有限公司、江西制药有限责任公司、江中药业股份有限...
万泰生物:九价HPV疫苗已完成第一阶段2条原液生产线建设
国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。8月26日,国家药监局药品审评中心官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉,其为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。
日程安排及讲师确定!无源医疗器械注册审评专题培训班报名进行中
熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序,提高注册申报工作的质量和效率,推动医疗器械行业高质量发展,中国健康传媒集团在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心及上海市药品监督管理局的大力支持下,定于2023年10月15日-17日举办无源医疗器械注册审评专题培训...