...已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
NMPA发布2023年度药品审评报告,一起来划划重点
化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%。2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同...
一文了解国内外药品注册电子化或eCTD实施进展
2013年04月药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作;2017年11月国家局发布“关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)”公告提出:原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后,将登记资料以光盘形式提交至药审中心;这是我国首次提出以光盘形式...
药品注册管理办法
境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
现有监管框架中对药品审评及核查工作有了新的要求与定位,特别强调药品研制和药品注册活动应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范,应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。保证药品研制工作符合当前法律法规及技术指南的要求,确保相关数据及资料的真实、充分、可靠,离不开覆盖药品研制过程的质量管理体系。近年来...
日程安排及讲师确定!医疗器械技术审评共性问题介绍专题培训班报名...
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市药品监督管理局承办单位天享(北京)健康科技发展有限公司培训对象1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员;2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员(www.e993.com)2024年9月11日。
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读第九条,将适用范围明确为已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。资料接收/受理部门明确为国家药品监督管理局药品审评中心。(二)申报资料基本要求明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料,注射剂参照2020年第2...
落定!NMPA公布“无参比制剂品种仿制研究、化学原料药再注册管理...
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开...
国家药监局:无参比品种要自证临床价值!不能采用国内外文献数据...
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开...
官方通知 | 连发4则!关于化学原料药再注册管理、无参比制剂品种...
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开...