泰格洞见 | 一文了解RBQM服务体系中的中心化监查

如今引入了电子数据采集系统和统计学评估方法,中心化监查(Centralizedmonitoring)可以作为现场监査的补充,由申办者或代表的各职能部门协同从远程使用累积的数据及时地对参与试验的中心进行评估。从而帮助调整现场监查的频率和协助识别潜在问题数据,提示现场监查的重点,提高临床试验的质量和效率。目前国内对中心化监查的认知...

泰格医药2023年年度董事会经营评述

公司主动拥抱变化,勇于创新,积极探索运用数字化、智能化、远程化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入临床试验设计、运营和质量管理中,开发RBQM系统,进行基于风险的质量管理,成立DCT解决方案团队,运用如基于风险的监查系统(RBQM),电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等最新远程智能混合临床试验方式,持续改善临床...

CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》

中心化监查是指由申办者或其代表使用累积的数据及时地对试验质量进行远程评估。中心化监查作为现场监查的补充，还能帮助调整现场监查的频率和协助识别潜在问题数据，从而提示现场监查的重点。目前制药、生物技术公司临床试验监查的主要方法仍旧是定期、频繁地访问临床试验现场。与此同时，国内外临床试验关于中心化监查的一系列...

汉坤?? 观点|中国DCT(去中心化临床试验)的实施与监管

去中心化临床试验（DecentralizedClinicalTrial，DCT）正是一种贯彻“以患者为中心”核心理念与指导思想的新型临床试验，为药品上市注册目的开展的药物研究活动提供了新的方案和动力。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）2023年7月27日最新发布的《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》（“《实...

前沿对谈 | 后疫情时代,去中心化临床试验正当其时?

在我看来,去中心化的临床试验主要有两个层面,一个层面就是以患者为中心;另外一个层面是,临床试验机构或者叫临床试验实施的管理者,他们会脱离掉临床试验中心这个场所来进行远程的对临床研究的管理。那根据您实施的经验,能否先给大家介绍一下去中心化临床试验概念方面的要点。

医脉通推出远程智能临床试验平台(DCT),赋能临床试验增效降本

采用患者远程访视、中心化监查、电子问卷和电子文件来实现患者安全信息的实时监测;采用电子化患者招募,如在社交媒体或者招募平台发布试验信息进行患者招募;进行远程知情,患者注册成功后完成电子知情同意书并获得患者ID;患者通过具备药品第三方物流资质的企业在家接收试验药物以及所需的试验室试剂盒;...

??8月CDE连发三条意见稿,远程智能临床试验模式将成为主流?

据介绍,Medidata的数字化监督解决方案将风险管理、中心化监查以及远程监查统一成一个整体,让团队摆脱了延迟、被动的研究方法,实现向前瞻性、预测性策略的转变,同时避免信息的丢失、丢弃或临床语义的遗漏,是远程智能临床试验(DCT)和混合试验的重要支持。Medidata于2015年进军中国市场,去年面向国内市场推出了MedidataDCT...

对2020新版GCP的临床试验数字化理念解读

现场监查是在临床试验现场进行监查,通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行。中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充。

当疫情遇上临床试验,远程智能仍有哪些障碍?

为了应对这一严峻现实，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及临床研究组织协会（ACRO）等都在去年建议临床试验的调整应基于风险评估，应过渡到远程医疗和远程受试者访视，并使用中央化远程监查对临床研究中心进行监督。不过，疫情催化下话题度不断上升的远程智能临床试验，在当前仍处于发展阶段。而在...

...| 国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量...

2.5.3更新监查相关的定义和要求随着监查面对的电子数据逐渐增多,范围从原始数据核对拓宽到原始数据及其元数据的核对,并伴随中心化监查(包括医学监查)等新监查方法的引入,监查的定义和要求都出现了新的变化。为方便各方的理解与执行,E6(R3)对监查相关的定义和要求作了进一步阐述和更新。