毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。●一致性评价方法的探索2012...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。一致性评价方法的探索2012年《...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。一致性评价方法的探索2012年《...

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径

相比原研药,仿制药由于已知化学结构,目标明确,研发时间大大缩短,平均一款仿制药一般只需3—5年即可上市。仿制药不仅在研发阶段的时间成本、经济成本远低于原研药,而且在药品上市之后的商业推广阶段,由于原研药的疗效在市场上已经得到评价认可,仿制药的推广更加容易,成本也相对较低。正是基于上述两点主要区别,仿制药具有...

深市上市公司公告(10月15日)

仙琚制药:甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价仙琚制药发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B047132024B04714),公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

艾迪药业2024年半年度董事会经营评述

(复邦德)分别于2021年、2022年获批,处于商业化运营阶段;同时正布局抗HIV药物系列在研管线,包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV治疗长效药物ACC027,公司同时开展了达芦那韦片(Darunavir)仿制药及多替拉韦钠片(Dolutegravir,DTG)仿制药的开发;在人源蛋白领域,报告期内以人源蛋白粗品生产、销售为主,同时正布局人...

持续加大知识产权行政保护力度!广东公布一批典型案例

本案的办理,保护了权利人的药品发明专利,鼓励医药领域创新研究,推动市场良性竞争,促进了医药行业科技进步和可持续发展。本案的处理结果体现了专利权人、仿制药企业与社会公众利益的合理平衡,也体现了互联网平台交易在药品专利侵权行为认定中的特殊性。(四)佛山市市场监督管理局处理“铰接装置及收纳装置”发明专利侵权...

广东发布2023年度知识产权行政保护典型案例

本案的办理,保护了权利人的药品发明专利,鼓励医药领域创新研究,推动市场良性竞争,促进了医药行业科技进步和可持续发展。本案的处理结果体现了专利权人、仿制药企业与社会公众利益的合理平衡,也体现了互联网平台交易在药品专利侵权行为认定中的特殊性。(四)佛山市市场监督管理局处理“铰接装置及收纳装置”发明专利侵权...

知产环球资讯丨大疆中国专利遭无效挑战;一汽红旗商标无效

根据该诉讼，在没有Allergan的机密信息的情况下，“生产一种仿肉毒杆菌毒素的生物仿制药将非常具有挑战性（但不是完全没有可能）”。Reance抗辩称，Allergan无法证明Reance能够接触到任何相关的商业机密。该公司表示，在Revance获得额外的监管许可，以扩大Daxxify的生产后，Allergan“迅速向法院提起诉讼”。此外，Revance在...

广生堂2023年年度董事会经营评述

2020年1月,公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标,于2020年4月开始执行;2023年,公司阿德福韦酯片在广东、上海、四川、云南、福建等10余个省区市成功中标。2021年6月,公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购,于2021年10月开始执行,现正处于标期正常执行阶段。