沪市上市公司公告(7月2日)
福元医药:全资子公司成为“尿素乳膏”上市许可持有人福元医药公告,公司全资子公司福元药业有限公司近日获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的“尿素乳膏”《药品补充申请批准通知书》,上述药品上市许可持有人由西安康华药业有限公司变更为福元药业有限公司。据悉,该药品主要适用于手足皲裂;也可用于角化型手...
医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...
7月17日,辐联科技有限公司宣布其与韩国全球生物科技公司SKBiopharmaceutical签署了一项对外授权许可协议,授予SKBiopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利,针对靶向神经降压素受体1型(NTSR1)阳性的癌症,交易总额为5.715亿美元。辐联科技是一家集放射性药物研发、生...
国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》
报告数量统计显示,2023年药品上市许可持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份,同比增长0.8%,其中,新的和严重药品不良反应/事件报告占药品上市许可持有人报告总数的51.9%,高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。监测显示提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理2023年药品不良反应/事件报告中,涉...
药品注册 | 生物药申报资料要求
“试验用药物检验报告书及试验用药物试制记录(包括安慰剂)”应归入“E3:9.4.2研究性产品的标识”,具体资料在“16.附录”的“16.1.6如使用1批以上药物,接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表”中提交。申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时,应在CTD基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式及...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,加强对基层监测机构和医疗机构指导,督促药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)落实主体责任,持续强化“一体两翼”工作格局。
灵康药业集团股份有限公司关于子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增...
批件号:2024B02970剂型:注射剂规格:50ml:10g申请事项:根据市场需求,参比原研制剂,申报增加规格50ml:10g注册分类:化学药品药品注册标准编号:YBH09302021上市许可持有人:海南灵康制药有限公司上市许可持有人地址:海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号...
灵康药业子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格获得批准文号
截至公司公告日,国产药品中包含灵康制药在内有22家企业获得了丙氨酰谷氨酰胺注射液生产批文,其中通过一致性评价与视同通过一致性评价的上市许可持有人共13家(含灵康制药)。2023年3月灵康制药丙氨酰谷氨酰胺注射液(100ml:20g)中标第八批全国药品集中采购,并于2023年7月份开始执行。根据IMS数据统计,丙氨酰...
广生堂2023年年度董事会经营评述
2023年6月,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》,公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人,进一步丰富了男性健康产品管线,形成“ED+PE”的男科系列产品结构,为患者提供更为丰富的用药选择。(4)心血管药物...
贵州益佰制药股份有限公司 2023年年度报告摘要
公司增设药品安全委员会,并对产品的制造过程、工艺纪律、卫生环保规范等执行情况进行监督管理:除了加强生产现场的监控考核,确保整个生产过程处于受控状态之外,药物警戒为独立的部门,药品上市许可持有人对药品安全负主体责任,各分公司设置专职专岗专员,每天检测疑似药品聚集性不良事件信号,定期更新药品安全性报告,对药品不良...
2024-2030年中国创新药行业深度调研与发展趋势预测报告
第四章2019-2024年中国创新药行业发展环境分析4.1经济环境4.1.1全球经济形势4.1.2国内宏观经济4.1.3对外经济分析4.1.4工业运行情况4.1.5宏观经济趋势4.2政策环境4.2.1药品注册管理办法4.2.2优先审评审批制度4.2.4上市许可持有人制度4.2.5创新药双轨保护制度4.2.6抗癌药降税降价...